Ethik-Kommissionen bleiben Pflicht |
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07.01.2014 16:52 Uhr |
Von Ev Tebroke / Die Bedingungen für Arzneimitteltests am Menschen werden EU-weit neu geregelt. Nach Angaben des gesundheitspolitischen Sprechers der christdemokratischen Fraktion im Europäischen Parlament, Peter Liese (CDU), gilt die Annahme einer neuen Verordnung durch den Ministerrat und das Europaparlament Anfang dieses Jahres als sicher.
Mit der Neuregelung will die EU die Transparenz bei Arzneimittelstudien erhöhen und so die Sicherheit der Patienten verbessern. Der Einsatz von Ethik-Kommissionen für die Zulassung der Tests ist weiterhin zwingend vorgeschrieben. »Ohne das zustimmende Votum einer Ethik-Kommission kann eine klinische Prüfung in dem betreffenden Land nicht durchgeführt werden«, so Liese.
Diese Regelung stand eine Zeit auf der Kippe. Vor eineinhalb Jahren hatte die EU-Kommission erstmals einen Vorschlag zur Neuregelung eingereicht mit dem Ziel, die Bedingungen für klinische Prüfungen innerhalb der EU zu vereinheitlichen und zu vereinfachen. In diesem Entwurf war der verbindliche Einsatz von Ethik-Kommissionen nicht mehr ausdrücklich vorgesehen.
Erfolgreiche Kritik
Das wurde insbesondere auch in Deutschland von Medizinern, Politikern und Ethikern scharf kritisiert. Mit Erfolg: Auf Druck des Europaparlaments und der deutschen Bundesregierung wurde unter anderem dieser Kritikpunkt nun geändert. Auch Kinder und andere besonders schutzwürdige Personen sind laut Liese durch die neuen Regeln besser geschützt.
Deutlich verbessert wird auch die Transparenz der Studien. Künftig ist es demnach Vorschrift, alle Prüfungsergebnisse, auch die negativen, zu veröffentlichen. Lediglich persönliche Daten der Studienteilnehmer sowie Betriebsgeheimnisse sind von der Veröffentlichungspflicht ausgenommen. »Unvorteilhafte Ergebnisse wurden viel zu lang unter Verschluss gehalten«, so die EU-Politikerin Glenis Willmott von der Labour-Partei, die als Berichterstatterin die Verhandlungen zu der Neuregelung leitete. Rund die Hälfte aller Studien seien bislang nicht veröffentlicht worden.
Insgesamt soll die neue Verordnung die Bedingungen für Arzneimitteltests an Menschen entbürokratisieren. Um solide Studienergebnisse zu erhalten, werden große Tests generell in mehreren Ländern gleichzeitig durchgeführt. Die bislang sehr unterschiedlichen Zulassungsauflagen machten diese sogenannten multizentrischen Tests insbesondere für unabhängige Forschergruppen sehr kostspielig und aufwendig. Zukünftig soll es ein einheitliches Portal für alle geben, die eine klinische Prüfung beantragen. Ein federführender Mitgliedsstaat soll dann für alle anderen Mitgliedsstaaten die wissenschaftlichen Fragen aufbereiten. /
