Aus für orales Phenylephrin? |
 |  | Kerstin A. Gräfe |
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12.09.2023 14:30 Uhr |
Die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA hat Zweifel an der abschwellenden Wirkung von peroralem Phenylephrin bei Erkältungsbeschwerden. / Foto: Adobe Stock/JHVEPhoto
Laut der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ist Phenylephrin in den USA der häufigste Inhaltsstoff in frei verkäuflichen oralen Nasen- und Nebenhöhlenprodukten. Doch wirkt es überhaupt abschwellend? Das wird aktuell in einem FDA-Beratungsausschuss diskutiert. Wie aus einem vorab veröffentlichten Briefing-Dokument hervorgeht, steht dabei die Sicherheit des Arzneistoffs explizit nicht zur Debatte.
Laut dem Dokument sei oral verabreichtes Phenylephrin in der monographierten Dosierung von 10 mg alle vier Stunden sowie in Dosen bis zu 40 mg (alle vier Stunden verabreicht) als nasales Dekongestivum nicht wirksam. Die FDA prüft nun, ob sie die Indikationen für Phenylephrinhydrochlorid und Phenylephrinbitartrat aufgrund mangelnder Wirksamkeit aufhebt. Bevor die Behörde jedoch eine endgültige Entscheidung über Präparate wie Sudafed PE, Suphedrine PE, Benadryl Allergy Plus Congestion und Vicks Sinex fällen wird, will sie weitere klinische Daten sichten.
Die Diskussion um eine potenziell fehlende Wirksamkeit von Phenylephrin ist nicht neu. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2007 hatte zwar eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt (»Clinical Therapeutics«, DOI: 10.1016/j.clinthera.2007.05.021), doch bewegte sich die Wirksamkeit von Phenylephrin laut zwei weiteren Studien aus dem Jahr 2015 auf Placeboniveau (»The Journal of Allergy and Clinical Immunology in Practice«, DOI: 10.1016/j.jaip.2015.06.014; »Annals of Allergy, Asthma & Immunology«, DOI: 10.1016/j.anai.2015.10.022). Das galt sowohl für die Anwendung bei allergischer Rhinitis als auch bei infektiöser Rhinitis.
Phenylephrin ist ein selektiver α1-Adrenozeptoragonist (die Aktivierung von β-Rezeptoren erfolgt erst bei deutlich höheren Wirkstoffkonzentrationen) und somit ein direktes Sympathomimetikum. In Deutschland ist der Wirkstoff zur oralen Anwendung in Kombination mit Paracetamol, gegebenenfalls ergänzt um einen weiteren Wirkstoff (Coffein, Guaifenesin, Dextromethorphanhydrobromid), zur Behandlung beziehungsweise Linderung von Erkältungssymptomen im Handel. Die betreffenden Präparate sind apothekenpflichtig. Phenylephrin-Zubereitungen in Kombination mit Ibuprofen, die ebenfalls zur Therapie verschiedener Erkältungssymptome zugelassen sind, sind dagegen verschreibungspflichtig.
