Auch Männer unter Valproat-Therapie sollen verhüten

Valproat ist ein für viele Patienten unverzichtbares Medikament bei Epilepsie oder bipolaren Störungen. Es wird zudem auch (in Deutschland off Label) zur Prophylaxe von Migräneattacken eingesetzt. Kommt ein ungeborenes Kind im Mutterleib mit dem Arzneistoff in Kontakt, kommt es sehr häufig zu Missbildung und schwerwiegenden Entwicklungsstörungen. Daher gibt es bereits seit Längerem konkrete Hinweise und ein Schwangerschafts-Verhütungsprogramm für Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter. Dazu gab es zuletzt 2018 einen Rote-Hand-Brief.

Doch auch Männer sollten während der Therapie sowie drei Monate darüber hinaus verhüten, heißt es jetzt in einem neuen Rote-Hand-Brief. Der Hintergrund sind die Ergebnisse einer retrospektiven Beobachtungsstudie in Dänemark, Norwegen und Schweden. Dort wurde festgestellt, dass Kinder ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen hatten, wenn ihre Väter in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden (im Vergleich zu einer Therapie mit Lamotrigin oder Levetiracetam). Dazu zählten Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderungen, Kommunikationsstörungen, ADHS und Bewegungsstörungen). 

Die Studie untersuchte nicht das Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die die Behandlung mit Valproat länger als drei Monate vor der Zeugung abgesetzt hatten. Zwar gilt das Risiko aufgrund von Limitationen der Studie als noch nicht belegt. Trotzdem ergreifen die Arzneimittelbehörden nun entsprechende Vorsichtsmaßnahmen, über die der Rote-Hand-Brief informiert.

Zu den neuen Maßnahmen zählt, dass auch bei männlichen Patienten die Behandlung einer Epilepsie oder bipolaren Störung mit Valproat von einem erfahrenen Neurologen oder Psychiater eingeleitet und überwacht werden soll.

Die verordnenden Ärzte sollen die Patienten über das potenzielle Risiko informieren und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung besprechen. Diese ist während der Valproat-Einnahme des Mannes sowie bis drei Monate nach deren Ende nötig. In dieser Zeit sollen die betroffenen Männer keine Samenspende abgeben. Sie sollen einen entsprechenden Leitfaden ausgehändigt bekommen. Ob der Mann selbst mit Kondomen verhüten soll oder seine Partnerin, wird im Rote-Hand-Brief nicht genauer spezifiziert.

Es sollte grundsätzlich regelmäßig überprüft werden, ob Valproat weiterhin die am besten geeignete Behandlungsmöglichkeit ist. Möchte der Mann ein Kind zeugen, sollten andere Therapieoptionen für seine Grunderkrankung in Betracht gezogen werden. »Die individuellen Umstände sollten für jeden

Patienten beurteilt werden«, heißt es im Rote-Hand-Brief. Die Produkt- und Fachinformationen aller Valproat-haltiger Arzneimittel sowie der Leitfaden für Heilberufler zu Valproat und die in den Packungen enthaltende Patientenkarte werden nun aktualisiert.