Angiotensin II|Giapreza^®|19|2021

Giapreza kommt bei der Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock zum Einsatz, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben. Die Anwendung des Medikaments wird für andere Schockformen, etwa beim kardiogenen Schock, nicht empfohlen.

Angiotensin II (AT II) ist als sehr starker Vasokonstriktor im Körper bekannt und erhöht den Blutdruck. ACE-Hemmer verhindern die Bildung und wirken so blutdrucksenkend. Die blutdrucksteigernde Wirkung von AT II nutzt man im Fall von Giapreza bewusst aus. Enthalten ist ein synthetisches humanes AT II, das auf die gleiche Weise wirkt wie körpereigenes AT II.

Giapreza ist für die Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Es wird intravenös infundiert. Vor der Anwendung muss es mit einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 Prozent) verdünnt werden.

Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und sollte abhängig vom Blutdruck angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 ng/kg Körpergewicht pro Minute über eine kontinuierliche intravenöse Infusion.

Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung mit AT II abgesetzt werden, nachdem sich der Schockzustand hinreichend gebessert hat. Wichtig: Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden, da bei einem abrupten Absetzen eine Hypotonie auftreten kann.

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen unter der Therapie mit Giapreza sind thromboembolische Ereignisse und vorübergehende Hypertonie. Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit Giapreza kontraindiziert. Häufige Nebenwirkungen sind ferner Tachykardie und periphere Ischämie.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Untersucht wurde AT II in der Phase-III-Studie ATHOS-3. Dabei handelte es sich um eine randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie, in die 321 Erwachsene mit einem septischen Schock oder einem anderen distributiven Schock aufgenommen wurden, die trotz einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie an Hypotonie litten. 83 Prozent hatten vor Studienbeginn bereits zwei oder mehr Vasopressoren wie Norepinephrin oder Vasopressin und 47 Prozent drei oder mehr Vasopressoren erhalten.

Der primäre Endpunkt bestand im prozentualen Anteil der Betroffenen, die entweder nach drei Stunden einen mittleren arteriellen Blutdruck (MAD) ≥ 75 mmHg oder einen MAD-Anstieg ≥ 10 mmHg erzielten, ohne dass die anfängliche Vasopressortherapie gesteigert wurde. In der AT-II-Gruppe wurde dieser Endpunkt in 70 Prozent der Fälle erreicht, unter Placebo bei 23 Prozent.

Giapreza ist bei 2–8 °C (Kühlschrank) zu lagern.

Giapreza ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Nutzenbewertung des IQWiG vom 13.10.2021 (refraktäre Hypotonie bei distributivem Schock)

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Giapreza während der Schwangerschaft vermieden werden und der potenzielle Nutzen für die Frau gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen werden. Das Stillen soll während der Behandlung mit Giapreza unterbrochen werden.

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