Pharmazeutische Zeitung online
ARZNEISTOFFE

Sevelamer|Renagel®|81|2000

Datenschutz bei der PZ
STOFFGRUPPE
82 Venentherapeutika
WIRKSTOFF
Sevelamer
FERTIGARZNEIMITTEL
Renagel®
HERSTELLER

Sanofi

MARKTEINFÜHRUNG (D)
03/2000
DARREICHUNGSFORM

800 mg Filmtabletten

Indikationen

Renagel ist zugelassen zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Hämodialysepatienten. Es sollte in Kombination mit Calcium und Vitamin D3 oder einem Analogon davon eingesetzt werden.

Wirkmechanismus

Sevelamer ist ein nichtresorbierbares, phosphatbindendes Poly(allylaminhydrochlorid)polymer, das weder Aluminium noch Calcium enthält. Es verfügt über multiple Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom von dem Polymergerüst getrennt sind. Diese Amine werden teilweise im Darm protoniert und interagieren mit Phosphatmolekülen durch Ionen- oder Wasserstoffbindungen. Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt wird der Phosphatspiegel im Serum gesenkt.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Sevelamer-Anfangsdosis beträgt 2,4 g oder 4,8 g pro Tag und ist abhängig vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Dieser sollte eng überwacht und die Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) schrittweise titriert werden. Dabei wird auf eine Absenkung des Serumphosphats auf 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter abgezielt.

 

Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geteilt werden.

 

Die Dosis kann zwischen ein und fünf Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit variieren. Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamer.

Wichtige Wechselwirkungen

Sevelamer wird nicht resorbiert, kann jedoch die Bioverfügbarkeit anderer Arzneistoffe beeinflussen, wenn sie zusammen angewendet werden. Diese sollten daher mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach Renagel eingenommen oder die Blutspiegel durch den Arzt überwacht werden.

Nebenwirkungen

Die unter der Therapie mit Sevelamer am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen (sehr häufig). Häufig kam es außerdem zu Diarrhö und Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz und Schmerzen um Oberbauch.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Sevelamer ist kontraindiziert bei Patienten mit Hypophosphatämie oder mit Darmobstruktionen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Schluckstörungen, aktiver entzündlicher Darmerkrankung, gastrointestinalen Motilitätsstörungen sowie großen Magen-Darm-Operationen in der Anamnese.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Sowohl in vitro als auch in In-vivo-Tierversuchen konnte Sevelamer auch Gallensäure binden. In den klinischen Studien mit Hämodialysepatienten war dieser Effekt sichtbar, denn die mittleren LDL-Cholesterolwerte sanken um 15 bis 31 Prozent. Diese Wirkung trat nach zwei Wochen ein. Triglyceride, HDL-Cholesterol und Albumin zeigten keine Veränderungen. Eine Zulassung als Lipidsenker wurde nicht erteilt.

Besonderheiten

Renagel ist bei Temperaturen nicht über 25 °C zu lagern. Die Flasche ist fest verschlossen zu halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Renagel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Renagel nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist.

Letzte Aktualisierung: 12.07.2017