Apotheker schlägt Alarm bei Spahn

Krankenhausapotheker aus dem gesamten Bundesgebiet haben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet, dass Oxytocin-Präparate derzeit nicht lieferfähig sind. Einer von ihnen, Dr. Andreas von Ameln-Mayerhofer aus Sindelfingen, hat sich nun direkt an den Bundesgesundheitsminister gewandt. 

In seinem Brief fordert der Krankenhausapotheker Jens Spahn auf, für Oxytocin-Präparate den Versorgungsmangel gemäß §79 (5) AMG festzustellen. Dabei handelt es sich um den Paragrafen für Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten. Absatz 5 bezieht sich auf einen Versorgungsmangel mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden. Im Einzelfall können demnach entsprechende Medikamente, die zwar nicht in Deutschland, aber anderen Ländern zugelassen sind, befristet in den Verkehr gebracht und entsprechend §73 (1) AMG importiert werden, was normalerweise nur personenbezogen erfolgen kann. Die Kreißsäle müssen jedoch Oxytocin i.v. als Notfallmedikament bereit halten, wenn es zu starken Blutungen während oder nach der Geburt kommt.

»Dieser Lieferengpass ist besonders brisant, da bei Fehlen dieses Arzneimittels ein Kreißsaal faktisch nicht mehr betrieben werden kann«, verdeutlicht von Ameln-Mayerhofer, der Vorsitzender des Ausschusses für Krankenhauspharmazie der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg ist. Oxytocin sei explizit in der S2k-Leitlinie zur Behandlung der peripartalen Blutung  mit starkem Konsens empfohlen. Der Apotheker betont: »Eine peri-/postpartale Blutung stellt eine lebensbedrohliche Komplikation der Geburt dar und ist die häufigste Ursache für den maternalen Tod. Der Umstand erfüllt somit die Bedingungen des §79 Absatz 5 AMG.«

»Bislang waren wir zwar noch in der Lage, den Lieferabriss der Oxytocin 3 I.E.-Ampullen durch die Verwendung von Ampullen mit 10 I.E. Oxytocin zu kompensieren. Aktuell ist das letztgenannte Präparat jedoch ebenfalls nicht mehr lieferbar – somit fehlt die Substanz völlig«, schreibt von Ameln-Mayerhofer, der in der Zentralapotheke des Klinikums Sindelfingen-Böblingen tätig ist. »Ein noch möglicher Import aus EU-Ländern ist wegen einer zweiwöchigen Lieferfrist bei personenbezogener Beschaffung (gemäß §18 Abs. 1 Punkt 5 ApBetrO, in Verbindung mit §73 Absatz 3 AMG) in einem medizinischen Notfall keine Alternative«, stellt der Krankenhausapotheker fest. Erst wenn das BMG den Versorgungsmangel offiziell festgestellt und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat, dürfte das Oxytocin-Präparat von Krankenhausapotheken importiert werden.

Von Ameln-Mayerhofer fordert zudem Nachbesserungen bei der Lieferengpass-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). »Eine Liste mit einem rein informativem Charakter, wie sie in der momentanen Form vorliegt, ist nicht zielführend«, kritisiert der Krankenhausapotheker. »Es wird dadurch niemand verpflichtet, den für unsere Patienten teilweise hochriskanten Versorgungszustand zu beheben, noch werden Apothekern und Ärzten echte Therapie- oder Handlungsalternativen angeboten. Das heißt in der Konsequenz, dass alle, Ärzte, Apotheker und insbesondere die Patienten, im Regen stehen gelassen werden.« Hier müsse dringend nachgebessert werden.

Laut ABDA-Datenbank sind derzeit fünf Oxytocin-Präparate in verschiedenen Stärken in Deutschland zugelassen, drei von Hexal und zwei von Rotexmedica. Vier dieser Präparate sind seit Jahresbeginn in der Lieferengpass-Datenbank gemeldet. Als voraussichtliches Ende der Engpässe ist dort April 2019 angegeben.