 |  | Jennifer Evans |
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08.02.2023 11:00 Uhr |
Neben den Sorgen der Gesundheitsversorgung gibt es auch politische Erfolge zu verzeichnen. Schon in der kommenden Woche werden sich das EU-Parlament und der EU-Rat mit Ergänzungen zur Medizinprodukte-Verordnung befassen und den Vorschlag der EU-Kommission zur Verlängerung der darin vorgesehenen Fristen annehmen. Davon geht Liese aus, der bei dieser Angelegenheit unter anderem eng mit der BÄK zusammengearbeitet hatte. Das Problem: Die Anforderungen an Studien, Dokumentationen und Audits sind mit der sogenannten Medical Device Regulation (MDR) gestiegen und die Benannten Stellen kamen mit der Zertifizierung der Medizinprodukte nicht mehr hinterher. Weil es daraufhin zu Engpässen kam, war ein Schnellfahren der EU nötig geworden.
Geplant ist seitens der EU-Kommission nun, die Übergangsfristen von der Risikoklasse eines Medizinprodukts abhängig zu machen. Produkte höherer Risikoklassen sollen ihre Zertifizierung bis Dezember 2027 bekommen, jene aus einer mittleren oder geringeren Risikoklasse haben bis Dezember 2028 Zeit. Außerdem soll die Abverkaufsfrist für alle Medizinprodukte entfallen, die bereits nach geltendem Recht in Verkehr gebracht wurden und noch verfügbar sind. Ziel ist es, sie damit auf dem Markt zu halten.
Damit seien aber noch nicht alle Probleme gelöst, bemerkte der Europaabgeordnete Liese. Für Hersteller von Nischenprodukten geht die Rechnung nach wie vor nicht auf und einige müssen ihre Produkte vom Markt nehmen. In diesem Bereich bedürfe es dringend noch »gezielter Lösungen«, so Liese.
