»Anti-Juckreiz-Antikörper« vor Zulassung

Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein positives Votum für die Zulassung des Antikörpers Nemolizumab (Nemluvio®, Galderma) abgegeben. Es beinhaltet die subkutane Anwendung zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Patienten ab zwölf Jahren sowie zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis. In beiden Fällen müssen die Patienten für eine systemische Therapie infrage kommen. Nemluvio soll als 30-mg-Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösungen in vorgefüllten Pens oder Spritzen erhältlich sein.

Nemolizumab ist der erste monoklonale Antikörper seiner Klasse, der spezifisch auf den IL-31-Rezeptor alpha abzielt und die Signalübertragung von IL-31 hemmt. IL-31 ist ein neuroimmunes Zytokin, das Juckreiz auslöst und sowohl bei atopischer Dermatitis als auch bei Prurigo nodularis an Entzündungen und Hautbarriere-Störungen beteiligt ist.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien ARCADIA und OLYMPIA. In den Studien verbesserte eine 16-wöchige Behandlung mit Nemolizumab verglichen mit Placebo signifikant den Hautzustand von Patienten mit atopischer Dermatitis, gemessen an Verbesserungen auf der IGA- und EASI-75-Skala, und bei Patienten mit Prurigo nodularis, gemessen an Verbesserungen auf der IGA-Skala. Zudem wurde in allen Studien eine signifikante Juckreizlinderung beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind laut EMA bei atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I (einschließlich Urtikaria und Angioödem) und Reaktionen an der Injektionsstelle. Weitere Nebenwirkungen wurden bei Prurigo nodularis berichtet: Kopfschmerzen, atopische Dermatitis, Ekzem und nummuläres Ekzem. Letzteres ist durch scharf begrenzte, münzförmige Krankheitsherde charakterisiert, die teils nässen und krustig bedeckt sind.