Alle Babys profitieren von RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab

Das Respiratory Syncytial-Virus (RSV) kann leichte Atemwegsinfekte auslösen, manchmal aber auch zu schweren Erkrankungen führen. Betroffen sind vor allem sehr junge und eher alte Menschen. Im ersten Lebensjahr erleiden laut Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 50 bis 70 Prozent der Säuglinge mindestens eine RSV-Infektion. Vor allem im Winter kommt es zu Infektionen. Insgesamt waren es in dieser Saison knapp 67.000 labordiagnostisch bestätigte RSV-Infektionen in allen Altersgruppen, von denen rund jede vierte (17.686) im Krankenhaus behandelt wurden. Dem wöchentlichen RKI-Bericht ist nicht zu entnehmen, wie viele Fälle davon Babys und Kleinkinder betrafen.

Man darf annehmen, dass es weniger waren als in den Jahren vor 2023, denn im Herbst 2023 kam Nirsevimab (Beyfortus®) auf den Markt. Zugelassen ist der monoklonale Antikörper für Neugeborene und Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison. »Die Erstattungsfähigkeit war bislang allerdings über einen Therapiehinweis auf Kinder mit einem hohen Risiko für RSV-Erkrankungen, zum Beispiel aufgrund von angeborenen Herzfehlern, beschränkt«, schreibt das IQWiG. [Anmerkung der Redaktion: Wir hatten aufgrund dieser Aussage ursprünglich geschrieben, dass das Präparat nur für Kinder mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen erstattungsfähig ist.]

Hersteller Sanofi widerspricht: »Diese Beschränkung galt nur bis zum 14. September 2024. An diesem Tag trat die Verordnung zum Anspruch auf Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren (RSV-Prophylaxeverordnung) in Kraft.« Seitdem haben alle Versicherten, die das erste Lebensjahr noch nicht vollendet haben, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Nirsevimab. Diese Rechtsverordnung habe den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) veranlasst, eine Nutzenbewertung für Beyfortus durchzuführen.

Nun hat das IQWiG den Nutzen für Kinder ohne hohes Risiko, schwer zu erkranken, bewertet. Die Prophylaxe mit Nirsevimab habe auch für diese Kinder »ausschließlich positive Effekte«, teilte das IQWiG mit. »Kinder ohne erhöhtes Risiko für RSV-Erkrankungen, die damit immunisiert werden, erkranken deutlich seltener an (schweren) RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege.« Daher darf sich Hersteller Sanofi über die Bewertung »Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen« freuen – ein Vorteil für die Preisverhandlungen mit den Krankenkassen.

In die Bewertung flossen die Daten von zwei großen Studien ein, HARMONIE und MELODY, an denen insgesamt rund 11.000 gesunde Kinder unter einem Jahr teilnahmen. Die Ergebnisse fasst das IQWiG folgendermaßen zusammen: »151 Tage nach der Injektion mussten in der Kontrollgruppe 1,7 Prozent (HARMONIE) bzw. 2,0 Prozent (MELODY) der Kinder stationär behandelt werden, in der Nirsevimab-Gruppe hingegen nur 0,3 bzw. 0,4 Prozent. Nach 366 bzw. 361 Tagen lagen die Werte in der Kontrollgruppe bei 2,4 Prozent (HARMONIE) bzw. 2,2 Prozent (MELODY) und in der Nirsevimab-Gruppe bei 1,1  bzw. 0,5 Prozent.« Diese positiven Effekte seien nicht mit signifikanten Nebenwirkungen einhergegangen. Verglichen wurde übrigens mit »beobachtendem Abwarten«.