AG kritisiert Überregulierung von Biosimilars

In ihrer »Grafik des Monats Juli« berief sich die Arbeitsgemeinschaft (AG) Pro Biosimilars auf Angaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zum Arzneimittel-Gesamtmarkt 2023. Demnach wurden im vergangenen Jahr insgesamt rund 46,5 Milliarden Arzneimittel-Tagestherapiedosen zulasten der GKV abgegeben. Lediglich bei rund 115,7 Millionen Tagestherapiedosen handelte es sich um Biosimilars. Ihr Anteil liege daher bei 0,25 Prozent. In der Statistik nicht enthalten seien Sondergruppen der Insuline und Impfstoffe, informierte die AG Biosimilars.

Damit seien Biosimilars laut der AG eine kleine Gruppe, die aber – sofern sie wachse – die Arzneimittelkosten massiv senken könne. Das könne aber nur gelingen, wenn der Markt der Biosimilars weniger reguliert würde.

Die AG bemängelt in ihrer Mitteilung, dass die aktuelle Entwicklung dem zuwiderlaufe. »Zu viel Regulierung, wie etwa durch die automatische Substitution, setzt das Segment unter hohen Kostendruck. Sie macht den Markt unattraktiv und bremst ein Wachstum aus, das noch gar nicht richtig beginnen konnte«, hieß es in der Mitteilung.

Nach Informationen der AG sind Biosimilars Nachfolgeprodukte biologischer Originalpräparate, die von ihrer Wirkung her vergleichbar, jedoch deutlich günstiger seien. Sie kommen demnach unter anderem bei der Behandlung von Krebserkrankungen, Rheuma, Morbus Crohn, Psoriasis und Anämien zum Einsatz.

Wie die PZ berichtete, müssen Apothekerinnen und Apotheker laut Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bereits seit dem 15. März biotechnologisch hergestellte Arzneimittel durch günstigere Biosimilars austauschen. Bisher gilt dies lediglich für Apotheken mit Sterillabor, wenn sie Biologika in parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten verwenden. Außerdem beschränkt sich diese Pflicht auf sechs Wirkstoffe.

Seit dem 1. Juni gilt nun eine Ergänzungsvereinbarung zur Hilfstaxe, auf die sich der Deutsche Apothekerverband (DAV) und der GKV-Spitzenverband geeinigt hatten. Damit steht fest, wie Apotheker die Biosimilar-Substitution umsetzen sollen und wie der Austausch vergütet wird. So können Apothekerinnen und Apotheker den Austausch in der Regel zu festen Preisen abrechnen.

Während der Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA) die Einigung auf die neuen Regeln begrüßte, kritisierte die AG Pro Biosimilars generell die Pflicht zur Biosimilar-Substitution. Durch die neuen Regeln drohe eine gefährliche Doppelbelastung der Hersteller. Denn pharmazeutische Unternehmen unterlägen nicht nur der Hilfstaxe, sondern auch einem Rabattvertrag. »Wohin die Kaskade von Kostensenkungs-Mechanismen führt, haben wir bei Generika gesehen: Immer weniger Hersteller sind am Markt, Engpässe die fatale Folge«, warnt die AG auf ihrer Website.