Verlängerter Patentschutz: Gerichtsurteil pro Generikahersteller |
Pharmahersteller können nur dann auf ergänzenden Patentschutz für eine Wirkstoffkombination bestehen, wenn die enthaltenen Wirkstoffe im Grundpatent entweder namentlich genannt oder zumindest notwendigerweise miteingeschlossen werden. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) Ende Juli entschieden und nun die Urteilsbegründung vorgelegt.
Bei dem Rechtsstreit ging es um das HIV-Medikament Truvada des US-amerikanischen Pharmaunternehmens Gilead. Es enthält eine Kombination aus Tenofovirdisoproxil (TD) und Emtricitabin. Gilead besitzt seit 1997 ein Patent für TD. 2017 war dieses wie üblich nach 20 Jahren ausgelaufen. Gilead hatte jedoch bereits 2008 ein sogenanntes ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) für den Wirkstoff enthalten. Mit einem ESZ lässt sich ein Patentschutz um bis zu fünf Jahre verlängert. Diese Maßnahme wurde eingeführt, um Forschungsanreize für Unternehmen zu schaffen. Schließlich können diese durch die langwierige Marktzulassung oft nicht von 20 Jahren Patentschutz profitieren.
Generikahersteller dagegen ärgern sich über diese Schutzzertifikate, da sie durch sie noch längerer darauf warten müssen, günstige Nachahmerpräparate zu produzieren. Im Fall Truvada wollten einige von ihnen ein Exempel statuieren – auch, weil sie bereits eigene Generika des Mittels auf den Markt gebracht hatten. Eine Gruppe von Firmen, unter anderem Teva und Mylan, verlangte vor dem britischen High Court, das ESZ für Truvada für ungültig zu erklären. Und zwar aus folgendem Grund: Gilead besitze zwar das Patent für TD, argumentierten die Kläger. Von Emtricitabin sei darin jedoch keine Rede. Im Patenttext heißt es lediglich, dass die geschützten Wirkstoffe «gegebenenfalls mit anderen therapeutischen Bestandteilen» kombiniert werden können. Im ESZ von 2008 stand dann plötzlich, es betreffe «eine Zusammensetzung aus TD und Emtricitabin». Das sei nicht rechtens, so die Kläger.
Schließlich gebe es diverse Gerichtsurteile, die festlegen, dass ein ESZ sich detailliert auf das Grundpatent beziehen muss, also bereits dort alle enthaltenen Wirkstoffe genannt werden müssen. Das ist im Fall von Truvada gar nicht möglich, da Emtricitabin erst 2003, also sechs Jahre nach Inkrafttreten des Patents für TD, auf den Markt kam. Originalhersteller Gilead widerspricht dieser Auffassung. Das Patent für TD setze eine Kombination mit Emtricitabin durch die Formulierung «mit anderen therapeutischen Bestandteilen» stillschweigend voraus, erklärte der Hersteller vor dem High Court.
Das britische Gericht befand die Rechtslage für unklar und bat den EuGH um Klärung. Der entschied nun: Besagte Schutzzertifikate sollen zwar die Forschung fördern und nicht jeder enthaltene Wirkstoff muss im Grundpatent bereits ausdrücklich erwähnt worden sein. Sie dürfen ein Patent aber nicht über die geschützte Erfindung hinaus ausweiten. Deshalb müsse man bei der Erteilung eines ESZ stets von jenem Forschungsstand ausgehen, der am Tag galt, als das Grundpatent eingereicht wurde. Im Klartext heißt das: Die Beschwerde der Generikahersteller ist berechtigt, da Emtricitabin 1997 noch gar nicht auf dem Markt war. Ganz vom Tisch ist der Rechtsstreit damit aber noch nicht. In einem zweiten Verfahren in derselben Sache steht die Berufung vor dem Bundesgerichtshof noch aus. (ap)
04.09.2018 l PZ
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