EU: Rivaroxaban erhält zwei neue Indikationen |
Die Europäische Kommission hat die Indikation von Rivaroxaban (Xarelto® von Bayer) um zwei weitere Gebiete erweitert. Der orale Gerinnungshemmer darf zukünftig auch zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse eingesetzt werden.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie COMPASS. Rivaroxaban konnte in der Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit einmal täglich 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) das Risiko des kombinierten Studienendpunkts aus Schlaganfällen, kardiovaskulären Todesfällen und Herzinfarkten bei Patienten mit KHK oder pAVK um 24 Prozent senken, im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit ASS in einer Dosierung von 100 mg täglich.
«Trotz vieler Fortschritte in der kardiovaskulären Versorgung sind KHK und pAVK nach wie vor Bereiche mit hohem therapeutischem Bedarf. Auch mit den derzeit verfügbaren Medikamenten zur Propylaxe haben die betroffenen Patienten ein inakzeptabel hohes Risiko für thrombotische Ereignisse, die zu Behinderungen, Verlust der Gliedmaßen und sogar zum Tode führen können», sagte Professor Dr. John Eikelboom, Associate Professor an der Division für Hämatologie und Thromboembolien an der McMaster University in Kanada, in einer Pressemitteilung von Bayer. «Die Zulassung des kombinierten Ansatzes eines Gerinnungshemmers in vaskulärer Dosierung plus einer plättchenhemmenden Medikation bietet Ärzten und Patienten eine dringend benötigte verbesserte Behandlungsoption.»
Der Faktor-Xa-Inhibitor hat dosisabhängig bereits eine Reihe von Indikationen. Dazu zählen unter anderem die Schlaganfallprophylaxe bei nicht valvulärem Vorhofflimmern, die Prophylaxe venöser Thrombosen und Embolien bei Patienten mit Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatz sowie die Akut- und Langzeitbehandlung von Patienten mit tiefen Beinvenenthrombosen und Lungenembolien. (kg)
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24.08.2018 l PZ
Foto: Bayer
