Sildenafil: Studie nach Tod von 19 Babys abgebrochen

Nach dem Tod von 19 Babys sind in den Niederlanden Medikamentenversuche mit schwangeren Frauen abgebrochen worden, die den Viagra-Wirkstoff Sildenafil bekommen hatten. Die gefäßerweiternde Substanz sei an der Universitätsklinik Amsterdam sowie an sieben anderen akademisch-medizinischen Zentren und drei weiteren Kliniken an Frauen verabreicht worden, deren Babys schwerwiegende Wachstumsstörungen gehabt hätten, erklärte das Amsterdamer Akademische Zentrum (AMC) in einer Mitteilung. Die Studie zur Einnahme von Sildenafil durch Schwangere habe gezeigt, «dass es möglicherweise nachteilige Auswirkungen für Babys nach der Geburt gibt». Bislang wird Sildenafil hauptsächlich als Mittel gegen Erektionsstörungen eingesetzt. 

Der AMC-Mitteilung zufolge starben 19 Babys von insgesamt 93 Frauen, denen der Wirkstoff gegeben worden war. Elf der gestorbenen Babys litten an Lungenkrankheiten, insbesondere an hohem Blutdruck in den Lungen, der zu einer Mangelversorgung mit Sauerstoff führen kann. Zur Todesursache der anderen acht Babys aus der Sildenafil-Gruppe wurden keine Angaben gemacht. Sechs Neugeborene aus dieser Versuchsgruppe hätten ebenfalls Lungenprobleme entwickelt, jedoch überlebt.  

In den Vergleichsgruppen mit insgesamt 90 Frauen, deren ungeborene Kinder ebenfalls Wachstumsstörungen hatten, wurde statt Sildenafil ein wirkungsloses Placebo verabreicht. Aus dieser Gruppe starben laut AMC neun Kinder, jedoch keines von ihnen an Lungenproblemen. Drei Babys aus dieser Gruppe hätten zwar auch Lungenkrankheiten gehabt, seien jedoch nicht gestorben.

Von der nachgewiesenen gefäßerweiternden Wirkung Sildenafils hätten sich die Mediziner eine bessere Durchblutung der Plazenta versprochen, hieß es. Frühere Untersuchungen hätten vermuten lassen, dass auf diese Weise das Wachstum der ungeborenen Kinder verbessert werden könnte. Dies habe sich bei den Medikamentenversuchen in den Niederlanden jedoch nicht bestätigt. Vielmehr habe sich gezeigt, dass eine Sildenafil-Einnahme in der Schwangerschaft möglicherweise nach der Geburt schädlich für die Babys ist. «Die Möglichkeit einer Erkrankung der Blutgefäße in den Lungen scheint größer zu sein und die Möglichkeit von Todesfällen nach der Geburt scheint zuzunehmen.»

Alle negativen Folgen seien erst nach der Geburt aufgetreten; bei den Müttern habe Sildenafil nicht zu medizinischen Schädigungen geführt. Den beteiligten Medizinern und Forschern sei bewusst, dass die Ergebnisse der Medikamentenversuche «enorme Auswirkungen auf die Frauen und ihre Umgebung» haben. Mit allen habe man persönliche Gespräche geführt und alle Frauen würden «so gut wie möglich» durch Ärzte betreut werden, die an der Studie beteiligt gewesen seien.

Der Leiter der Studie, der Gynäkologe Wessel Ganzevoort, sagte der Amsterdamer Zeitung «de Volkskrant»: «Niederländische Ärzte sind vorsichtig. Wir wollen, dass rigoros untersucht wird, ob ein Mittel effektiv und sicher ist.» Bei Studien wie der jetzt gestoppten gehe es auch darum, zu verhindern, dass unzuverlässige Mittel auf den Markt kommen. Der Zeitung zufolge komme es in den Niederlanden mehrmals pro Jahr vor, dass Medikamentenversuche aus Sicherheitsgründen gestoppt werden.

Über die sofortige Beendigung der Studie hatte das AMC bereits vor zwei Tagen informiert. Die zuständigen Gesundheitsbehörden seien dabei einbezogen worden. Die Studie hatte 2015 begonnen. Ursprünglich sollte sie bis 2020 andauern, insgesamt sollten rund 350 Patientinnen daran teilnehmen.

25.07.2018 l dpa

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