NDMA: Valsartan-Tabletten tatsächlich verunreinigt |
Die zurückgerufenen Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan aus der Produktion des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten offenbar tatsächlich den Giftstoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) – und zwar teilweise in beträchtlicher Menge. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) wies NDMA in betroffenen Tabletten nach und berichtet darüber in der aktuellen Ausgabe der «Pharmazeutischen Zeitung» (Valsartan: ZL findet NDMA in Tabletten, PZ 30/2018).
Demnach enthielten alle stichprobenartig getesteten Präparate mit Valsartan aus der fraglichen Produktion die Verunreinigung. Pro Tablette fanden die ZL-Mitarbeiter 3,7 bis 22,0 µg NDMA. Valsartan-haltige Präparate, deren Wirkstoff nicht von Zhejiang Huahai Pharmaceutical synthetisiert worden war, waren dagegen frei von NDMA.
Um grob einschätzen zu können, ob die ermittelten Werte eine hohe oder geringe Belastung darstellen, setzen die ZL-Autoren sie in Beziehung zum NDMA-Gehalt von Lebensmitteln. Demnach enthält gepökeltes Fleisch 2,5 µg pro kg, Bier 0,5 µg pro kg und Malz 2,5 µg pro kg. Alle diese Werte liegen somit deutlich unter den im ZL in einer einzigen Tablette gefundenen Werten.
Was bedeutet dieses Ergebnis für betroffene Patienten? Diese Frage wird wohl nie umfassend beantwortet werden können. Denn die Schädlichkeit einer etwaigen Exposition gegenüber dem potenziellen Kanzerogen NDMA durch kontaminierte Präparate hängt von vielen Faktoren ab. Dazu zählt neben der Menge an NDMA pro Einzeldosis auch die Dauer der Exposition. Möglicherweise war NDMA bereits seit einer Umstellung des Syntheseverfahrens bei dem Hersteller im Jahr 2012 in dem Wirkstoff enthalten, aber ob und wenn Ja in welcher Menge, ist heute wohl nicht mehr nachvollziehbar. Für NDMA gibt es zudem keinen konkreten Grenzwert einer täglich erlaubten Menge. Stattdessen gilt der Ratschlag, die Exposition soweit wie möglich zu minimieren. In den Ohren Betroffener, die sich NDMA über verunreinigte Tabletten unwissentlich womöglich über Jahre zugeführt haben, dürfte das wie Hohn klingen. (am)
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25.07.2018 l PZ
Foto: ZL
