Rote-Hand-Brief: Allergiker brauchen zwei Adrenalin-Pens |
Der Adrenalin-haltige Fertigpen Emerade® kann in seltenen Fällen infolge einer Blockade nicht komplett entleert werden. Davor warnen der Zulassungsinhaber PharmaSwiss Česká republika s.r.o. und Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH in einem Rote-Hand-Brief. Zur Sicherheit müssen Allergiker das Notfallmedikament daher nun immer in doppelter Ausführung bei sich haben, falls eine Einzeldosis nicht ausreicht.
Das Problem wurde nicht bei einem Fertigpen beobachtet, sondern in sehr seltenen Fällen bei der manuellen Entleerung unverpackter Spritzen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen. Entsprechende Meldungen von Patienten liegen bislang nicht vor. Die Firma hat eine umfassende Untersuchung angekündigt. Theoretisch könnten alle Chargen und alle Stärken der Fertigpens betroffen sein. Auch die Produkte der Parallelimporteure sind betroffen.
Es handelt sich lediglich um eine Warnung, nicht um einen Rückruf. Die Präparate bleiben verkehrsfähig. Die AMK bittet darum, etwaige vorhandene Bestände nicht zu sperren oder zu isolieren, da dies vorübergehend zu einem künstlichen Lieferengpass führen könnte und somit das Abwenden des lebensbedrohlichen Risikos für betroffene Patienten erschwert wird. (dh)
27.06.2018 l PZ
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