Fälschungsrichtlinie: Bundesrat regt Nachprüfung an |
Die Länderkammer hat heute der geplanten Verordnung zur Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie zugestimmt. Damit geht die Regelung auf die Zielgerade, die hierzulande als Initiative namens Securpharm das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette verhindern soll. Gleichzeitig fordert der Bundesrat die Regierung in einer Entschließung auf, die Änderungsverordnung mit Blick auf den Direktvertrieb noch einmal genau zu überprüfen.
Aus Sicht der Länder ist es demnach fraglich, ob «alle Arzneimittel, die derzeit nach Paragraf 47 des Arzneimittelgesetzes (AMG) direkt vom pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler an Krankenhäuser, Ärzte und Einrichtungen abgegeben dürfen», von der Verordnung erfasst sind.
Bei solch einem sogenannten Direktvertrieb sollen bereits die Pharmaunternehmen oder der Großhandel die Sicherheitsmerkmale der Arzneimittel überprüfen (Data-Matrix-Code) und das individuelle Erkennungsmerkmal des Medikaments deaktivieren. Dies soll gewährleisten, dass Empfänger nicht durch das notwendige Prüfungsprozedere unverhältnismäßig belastet und im Tagesgeschäft behindern werden. Laut Entschließung hatten bereits bei den Beratungen zum Referentenentwurf einige Länder Unklarheiten angesprochen, in der Verordnungsbegründung sei aber keine Klärung ersichtlich, so die Kritik.
Bislang greift die Regelung bei einem Direktvertrieb an folgende Personen und Einrichtungen: Personen, die dazu befugt sind, Medikamente an die Öffentlichkeit abzugeben, aber nicht in einer Gesundheitseinrichtung oder Apotheke tätig sind, Tierärzte, Zahnärzte, Bundeswehr, Polizei, Regierungseinrichtungen (Zivilschutz, Katastrophenschutz) und Universitäten, die Arzneimittel zu Forschungszwecken verwenden.
«Sollte sich nach der Prüfung durch die Bunderegierung ergeben, dass bestimmte Empfänger von der Regelung nicht erfasst und dadurch unverhältnismäßig belastet und im Tagesgeschäft behindert würden, sollte die vorliegende Verordnung schnellstmöglich entsprechend angepasst werden», fordert der Bundesrat.
Bis zum 9. Februar 2019 muss die entsprechende EU-Verordnung zur Fälschungssicherheit hierzulande in nationales Recht umgesetzt sein. Von diesem Zeitpunkt an dürfen in der Europäischen Union grundsätzlich nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die die besagten Sicherheitsmerkmale aufweisen. (et)
08.06.2018 l PZ
Foto: Bundesrat
