HIV: Zulassung für duales Single-Tablet-Regime

Die Europäische Kommission hat die erste Fixkombination zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen, die lediglich aus zwei Komponenten besteht. Juluca^® (ViiV Healthcare) enthält den Integrasehemmer Dolutegravir sowie Rilpivirin, einen nicht nukleosidischen Inhibitor der Reversen Transkriptase. In den USA ist das Präparat seit November 2017 auf dem Markt.

Die Zulassung basiert auf den beiden Phase-III-Studien SWORD-1 und SWORD-2 mit rund 1000 erwachsenen HIV-Patienten. Darin wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Juluca mit denen von antiretroviralen Drei- und Vier-Wirkstoff-Kombinationen verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Zweifachkombination aus Dolutegravir und Rilpivirin den Standardregimen hinsichtlich der Kontrolle der Viruslast (< 50 RNA-Kopien pro Milliliter) über 48 Wochen nicht unterlegen war. Als häufigste Nebenwirkungen traten Nasopharyngitis und Kopfschmerzen auf. Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen kamen unter der Zweifachkombination bei 3 Prozent und unter den Standardregimen bei 1 Prozent vor.

Juluca wird als Filmtablette verfügbar sein und enthält 50 mg Dolutegravir sowie 25 mg Rilpivirin. Indiziert ist das Präparat für die Erhaltungstherapie von erwachsenen mit HIV 1 infizierten Patienten, die virologisch supprimiert sind. Ihre Viruslast muss unter der Nachweisgrenze liegen (HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml). Es darf kein virologisches Versagen erfolgt sein und es dürfen weder bekannte noch vermutete Resistenzen gegenüber nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integraseinhibitoren vorliegen. (kg)

23.05.2018 l PZ

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