Fälschungen: Erst intern prüfen, dann melden

Bei der Meldung von Verdachtsfällen mit Blick auf gefälschte Arzneimittel sollen die Apotheker nun doch etwas mehr Spielraum erhalten. Das geht aus einem geänderten Verordnungsentwurf hervor, den die Regierung dem Bundesrat vorgelegt hat.

Mit der Novelle will die Große Koalition im Wesentlichen europäische Vorgaben zur Umsetzung der sogenannten EU-Fälschungsrichtlinie in deutsches Recht überführen, die ab 9. Februar 2019 greifen wird. Rezeptpflichtige Arzneimittel müssen ab diesem Zeitpunkt ein Sicherheitsmerkmal tragen, hinter dem hierzulande die Initiative Securpharm steht. Diese hat einen speziellen Data-Matrix-Code entwickelt, der eine individuelle Packungs-Seriennummer trägt. In der Apotheke wird der Code gescannt und die Nummer über eine Datenbank verifiziert. Die Packung wird damit als Original ausgewiesen. Kommt es beim Abgleich hingegen zu Unstimmigkeiten, darf der Apotheker das Arzneimittel nicht an den Patienten abgeben.

Der Verordnungsentwurf der Bundesregierung sieht für Apotheker grundsätzlich strenge Meldepflichten vor. Bereits beim bloßen Verdacht auf Arzneimittelfälschungen im Vertriebsnetz sollen sie unverzüglich die zuständige Behörde informieren. Zumindest für Verdachtsfälle, die auf eine Fehlermeldung im Securpharm-System zurückgehen, soll nun aber eine Sonderregel gelten. So sollen Apotheker zunächst abwarten, ob eine interne Untersuchung im System den Verdacht bestätigt, bevor sie sich an die Behörde wenden.

Damit geht die Bundesregierung auf Bedenken ein, die die ABDA im Februar in einer Stellungnahme zum ursprünglichen Verordnungsentwurf geäußert hatte, in dem keine Ausnahme vorgesehen war. Die Apotheker rechnen gerade in der Anfangsphase von Securpharm häufiger mit falschem Alarm und hatten vor unnötigem Aufwand auf beiden Seiten gewarnt, sollte jeder Verdachtsfall sofort an die Behörden gehen. Das interne Prüfverfahren könnte hingegen dafür sorgen, mögliche alternative Ursachen für die Fehlermeldung auszuschließen.

Das sieht offenbar nun auch die Regierung so. Die Sonderregel für Verdachtsfälle im Securpharm-System stelle sicher, «dass vor einer Meldung technische Fehler des Datenspeichersystems und Handhabungsfehler ausgeschlossen werden», heißt es in der Begründung des Verordnungsentwurfs. So könnte die Seriennummer etwa nicht vollständig hochgeladen oder das Arzneimittel versehentlich zweimal hintereinander deaktiviert worden sein.

Um ein Sicherheitsrisiko auszuschließen, müssen die Apotheker die betroffenen Arzneimittel bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen jedoch in jedem Fall in einem separaten und speziell gekennzeichneten Bereich lagern. (sch)

02.05.2018 l PZ

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