Medizinprodukte: Vorkommnisse nur ans BfArM melden |
Seit Anfang 2017 sind die Apotheken verpflichtet, Beanstandungen zu Medizinprodukten unverzüglich und ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu richten. Darauf weist die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) anlässlich 279 Meldungen an ihre Stelle im Jahr 2017 hin. Offensichtlich lag die falsche Adressierung häufig an Unklarheiten, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelte.
Die am häufigsten bemängelte Produktgruppe in Berichten an die AMK waren Medizinprodukte zur Anwendung am Auge wie befeuchtende Augentropfen, Lidsprays und Augengele sowie osmotisch wirksame Abführmittel und andere Produkte, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, aber auch Diagnostika wie Blutzuckerteststreifen.
«Eine Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in Einzelfällen möglicherweise nicht immer einfach, insbesondere im Falle eines Statuswechsels in jüngster Vergangenheit», räumt die AMK ein und verweist auf den Rechtsstatus des Produkts in der Apothekensoftware. Spontanmeldungen zu Arzneimitteln müssen weiterhin an die AMK gerichtet werden, Vorkommnisse zu Medizinprodukten an das BfArM über ein entsprechendes Formular. Unerwünschte Wirkungen von Kosmetika und Lebensmitteln sind an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu melden.
Die AMK weist noch darauf hin, dass Reklamationsmuster grundsätzlich nicht an das BfArM geschickt werden sollen, sie aber auch nicht weggeworfen werden dürfen. Vielmehr müssen die Apotheken das Muster entsprechend kennzeichnen und in Quarantäne lagern, bis die Risikobewertung des BfArM zu dem Produkt abgeschlossen ist. (dh)
Lesen Sie dazu auch
Unerwünschte Wirkungen: Wo melde ich was?, Meldung vom 17.01.2017
Zu den Meldeformularen:
10.04.2018 l PZ
Foto: Fotolia/Stefano Garau
