Dosierfehler: Wenn die Kennzeichnung nicht eindeutig ist

Dosierfehler zählen zu den häufigsten Fehlermeldungen, die die Behörden und Arzneimittelkommissionen von Patienten und Fachkreisen erhalten. Die Ursachen sind vielfältig, heißt es in einem Beitrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der aktuellen Ausgabe des von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut herausgegebenen «Bulletin zur Arzneimittelsicherheit». Manchmal seien irreführende oder nicht verständliche Kennzeichnungen zur Dosierung auf der Packung oder in der Fach- und Gebrauchsinformation die Ursache.

Ein Problem sind demnach reine Prozentangaben. Sie werden von den verordnenden Ärzten eher als verwirrend denn als hilfreich empfunden: So wurden in einem Krankenhaus die Arzneimittel Nurofen^® Saft 4 Prozent und 2 Prozent verwechselt. Die Ibuprofen-haltigen Kinderarzneimittel sind sich in Aufmachung und Design sehr ähnlich. Bei der Umrechnung der Prozentangaben in Konzentrationsangaben, also mg/ml, können schnell Fehler passieren. Darüber hinaus gibt es viele vergleichbare Ibuprofen-haltige «Schmerz- und Fiebersäfte», allerdings variieren laut dem Artikel die Stärkeangaben. Empfohlen ist die Angabe in Milligramm pro Milliliter. Das BfArM hat die Hersteller, deren Präparate nur mit Prozentangaben gekennzeichnet sind, aufgefordert, die Angaben in mg/ml zu ändern, wie es den offiziellen Empfehlungen auch vonseiten der EU entspricht. Fast alle Unternehmen hätten sich dazu bereit erklärt.

Volumenangabe reicht nicht

Ein anderes Krankenhaus berichtete über Fehldosierungen beim Austausch Valproinsäure-haltiger Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken. Im konkreten Fall ging es um einen pädiatrischen Patienten, der ambulant Orfiril^® Saft (5 ml entsprechen 300 mg Valproat) erhielt und im Krankenhaus von einer Pflegekraft auf Ergenyl^® Tropfen (1 ml entsprechen 300 mg Valproat) umgestellt wurde. Der aufnehmende Stationsarzt hatte die bisherige ambulante Verordnung 5 ml dreimal täglich alle acht Stunden nur in Millilitern angegeben, ohne die Konzentration. Die Pflegekraft stellte die Medikation volumengleich (5 ml – 5 ml – 5 ml) von Orfiril Saft auf Ergenyl Tropfen um – eine fünffache Überdosierung.

Das BfArM betont anhand dieses Falls, wie wichtig für eine sichere Verordnung folgende Angaben sind: Präparat und Wirkstoff, Konzentration/Stärke sowie die Dosierung einschließlich der Darreichungsform. «Insbesondere bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite ist eine auf den Patienten individuell eingestellte Dosierung unerlässlich und damit auch eine klare und eindeutige Arzneimittelbezeichnung mit einer unmissverständlichen und mit anderen wirkstoffidentischen Arzneimitteln vergleichbaren Stärkeangabe», heißt es im Bulletin. Auch hier hat sich das BfArM eingeschaltet und die Hersteller aufgefordert, die Stärkeangaben als Mengenangaben pro ml (60 mg/ml beziehungsweise 300 mg/ml) aufzunehmen.

Vorsicht bei Fertigspritzen

Verwirrend kann es bei einem Präparateaustausch auch sein, wenn Stärkeangaben verwendet werden, die aber nicht der tatsächlichen Gesamtkonzentration eines Wirkstoffs in einer Fertigspritze entsprechen, illustriert das BfArM am Beispiel von Methotrexat (MTX). Ein beinahe erfolgter Irrtum eines Apothekers, den dieser gemeldet hatte, gab den Ausschlag, hier alle entsprechenden Fertigarzneimittel zu vergleichen. Die Angaben variierten stark. Zum Beispiel enthalten die Präparate Methotrexat 1A Pharma^® 7,5 mg/ml Fertigspritzen, MTX Sandoz^® 20 mg/ml Inj.L.Fertigspr. 25 mg/1,25 ml und Lantarel^® FS 25 mg Fertigspritzen alle als Gesamtkonzentration 25 mg MTX und sind damit austauschbar. Allerdings unterscheiden sich die Konzentrationen und damit auch die Füllvolumina.

Nur bei einer Spritze mit 1 ml Füllvolumen entspricht die Angabe der Konzentration bei der Gesamtentnahme auch dem tatsächlichen Gesamtwirkstoffgehalt. Manchmal fehlen die Angaben, wie groß die Gesamtdosis bei Applikation des vollständigen Volumens ist. Das muss zunächst anhand der Konzentrations- und Volumenangabe berechnet werden – ein fehleranfälliger Prozess, der unbedingt vermieden werden muss. Auch hier hat das BfArM die Hersteller aufgefordert, eindeutig den realen Wirkstoffgehalt pro Fertigspritze anzugeben wie beim Originalpräparat Lantarel.

Die Wirkstoffbase zählt

Enthalten verschiedene Präparate unterschiedliche Salze eines Wirkstoffs, muss immer die Menge des aktiven Wirkstoffs, der Base, angegeben und verglichen werden. So entsprechen zum Beispiel 20 mg Zinkorotat nur 3,2 mg Zink. Ein Arzt hatte den Präparatenamen Zinkorotat 20 mg bemängelt, da er einen deutlich höheren Zinkgehalt suggeriere. Auch das BfArM meint, dass hier insbesondere für den Anwender ein erhebliches Risiko für eine Fehldosierung, in diesem Fall eine Unterdosierung besteht. Auch hier gelobte der Hersteller nach entsprechender BfArM-Aufforderung Besserung.

Sollten Patienten und Apothekenpersonal verwirrende Angaben bei Medikamenten bemerken, können sie diese an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) oder direkt ans BfArM melden. (dh)

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 01/2018

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29.03.2018 l PZ

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