Betrixaban: Neuer Faktor-Xa-Hemmer floppt

Der neue Faktor-Xa-Hemmer Betrixaban wird in der EU vorerst nicht zugelassen werden. Hersteller Portola plante, den Blutgerinnungshemmer zur Thromboseprophylaxe bei Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung stationär behandelt werden, auf den Markt zu bringen. Nach einem abschlägigen Bescheid des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird daraus nun erst einmal nichts. Zwar kann der Hersteller innerhalb von zwei Wochen nach der Negativempfehlung eine erneute Überprüfung des Antrags begehren. Damit die EMA ihre Einschätzung ändert, müsste er aber Belege für grundlegend neue Erkenntnisse vorlegen.

Eingereicht hatte Portola Daten der Phase-III-Studie APEX mit mehr als 7500 Patienten, in der Betrixaban mit einem niedermolekularen Heparin, dem derzeitigen Therapiestandard, verglichen wurde. Die Teilnehmer erhielten randomisiert entweder über 35 bis 42 Tage Betrixaban oder über 6 bis 14 Tage Enoxaparin. Laut Einschätzung der EMA konnte in dieser Studie nicht zufriedenstellend gezeigt werden, dass der Nutzen von Betrixaban die Risiken überwiegt. Darüber hinaus sei die Verlässlichkeit der Ergebnisse infrage zu stellen, da nicht alle Resultate von Thrombosetests zugänglich gewesen seien. Im Betrixaban-Arm sei es zudem häufiger zu Blutungen gekommen, teilt die EMA mit.

Diese Bedenken hatten offenbar in den Augen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA weniger schwer gewogen, denn die FDA erteilte Betrixaban vor einem halben Jahr die Zulassung. Dort wird das Mittel unter dem Handelsnamen Bevyxxa^® vertrieben, der für Europa geplante Handelsname wäre Dexxience^® gewesen. (am)

23.03.2018 l PZ

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