PRAC: Flupirtin soll vom Markt gehen |
Die Zulassungen für alle Flupirtin-haltigen Arzneimittel (Katadolon® und andere) sollen widerrufen werden. Dafür hat sich heute der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA ausgesprochen. Den Anstoß für die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses hatte das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegeben.
Bereits 2013 hatte es ein Risikobewertungsverfahren gegeben, da über schwerwiegende Leberschädigungen unter Einnahme des Schmerzmittels berichtet worden war. Daraufhin wurde die Anwendungsdauer auf zwei Wochen begrenzt und der Einsatz auf Patienten beschränkt, die keine anderen Schmerzmitteln wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Zudem sollten die verschreibenden Ärzte regelmäßig Laborkontrollen der Leberwerte durchführen.
Diese Maßnahmen haben offensichtlich nicht gereicht, um das Hepatoxizitäts-Risiko genügend zu senken. Zwar sei die Anzahl der Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, seit 2013 zurückgegangen, zitiert das BfArM das Ergebnis einer entsprechenden EMA-Untersuchung in einer Pressemitteilung. Die eingeführten Einschränkungen würden aber nicht in ausreichendem Maß beachtet. Es traten weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin auf.
Der PRAC hat nun die Konsequenzen gezogen und empfiehlt, die Zulassungen aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel zu widerrufen. Die Empfehlung wird nun der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Ablauf der Frist zur Beantragung einer erneuten Bewertung für eine finale Position zugeleitet. Gibt es dort keine einstimmige Entscheidung, muss die Europäische Kommission eine rechtskräftige Entscheidung fällen. Dann wird das BfArM gegebenenfalls ein nationales Stufenplanverfahren anordnen. Schon jetzt empfiehlt die Behörde allen Patienten unter Flupirtin-Behandlung, mit ihren Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. (dh)
09.02.2018 l PZ
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