Fälschungsrichtlinie: ABDA sieht Änderungsbedarf

Bei der Umsetzung der sogenannten EU-Fälschungsrichtlinie in nationales Recht möchten die Apotheker mehr Spielraum bei der Meldepflicht. In ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums spricht sich die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände nun in gewissen Verdachtsfällen gegen die bislang geforderte «sofortige» Meldepflicht an die Behörden aus. Stattdessen sollen Apotheker und Systembetreiber zunächst intern die Alarmmeldungen auf potentielle Falschmeldung prüfen können.

Bei den Änderungswünschen am Entwurf geht es um Fälle im Rahmen des neuen Authentifizierungssystems Securpharm, mit dem hierzulande ab 9. Februar 2019 alle in den Umlauf gelangenden Arzneimittel durch Datenabgleich  auf ihre Echtheit überprüft werden müssen. Mittels Abfrage eines Data-Matrix-Codes und Abgleichs einer individuellen Serienummer über eine Datenbank soll sichergestellt werden, dass das Medikament keine Fälschung ist. Der Referentenentwurf verpflichtet den Apotheker bei einer «Alarmmeldung» des Systems zur «sofortigen» Information der zuständigen Behörden. Die ABDA rechnet jedoch insbesondere in der Anfangsphase häufig mit falschem Alarm und befürchtet unnötigen Aufwand auf beiden Seiten.

«Die Erfahrungen aus dem Pilotbetrieb des Secupharm-Systems zeigen, dass die große Mehrzahl der bislang aufgetretenen Fehlermeldungen auf Diskrepanzen zwischen den vom Hersteller tatsächlich in Verkehr gebrachten codierten Packungen und den von ihm (nicht) hochgeladenen Daten zurückzuführen war», heißt es in der Stellungnahme. Die Apotheker regen daher an, statt einer «sofortigen» eine «unverzügliche» Meldepflicht im Gesetz festzuschreiben. Dieser Wortlaut erlaube es, zunächst intern zu prüfen, ob tatsächlich ein Fälschungsverdacht vorliegt oder nur ein interner Datenfehler.

Der EU-Verordnungstext verpflichte auch den Systembetreiber dazu, für die sofortige Untersuchung von Alarmmeldungen im System zu sorgen. Dieses interne Prüfverfahren von Securpharm will die ABDA nutzen, um vor dem Auslösen einer Verdachtsmeldung an die Behörden mögliche alternative Ursachen für die Fehlermeldung ausschließen zu können, schreibt sie in der Stellungnahme. Da die betroffenen Packungen vom Apotheker nicht abgegeben werden dürften, sondern gesondert aufzubewahren seien, und für das interne Prüfverfahren im Einvernehmen mit den Behörden geeignete Fristen festzulegen seien, sind aus Sicht der ABDA auch keine zusätzlichen Gesundheitsrisiken von Patienten aufgrund zu später Meldungen zu befürchten.

Die Apotheker wollen im Entwurfstext nun § 21 Nummer 8 der Apothekenbetriebsordnung entsprechend ergänzen. Für den Großhandel solle eine ähnliche Regelung gelten, heißt es. Würde der Entwurf hinsichtlich des Umsetzungsspielraums nicht geändert, erwartet die ABDA einen «erheblichen Erfüllungsaufwand durch die neue Meldepflichten« sowohl für die Apotheker als auch den Großhandel und die Behörden. Dies würde sich letztlich auch auf das Preisniveau der Arzneimittel auswirken, so die Befürchtung. (et)

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16.02.2018 l PZ

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