Erstattungsbetrag: Gericht erklärt Schiedsspruch für ungültig

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG)  hat einen von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag für ein Medikament im Nachhinein für ungültig erklärt. Die Richter entschieden, der 2014 gefällte Schiedsspruch für das Präparat Constella^®  mit dem Wirkstoff Linaclotid des Herstellers Almirall beruhe auf einer fehlerhaften Grundlage und sei deshalb rechtswidrig.

Der sogenannte Erstattungsbetrag ist der Preis für ein neues Arzneimittel, das eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) durchlaufen hat. Dabei muss es seinen Zusatznutzen gegenüber jenen Präparaten beweisen, die bereits auf dem Markt sind. Je geringer der Zusatznutzen ausfällt, desto niedriger ist der Erstattungsbetrag. Er wird zwischen dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und dem Hersteller verhandelt.

Dem Präparat Constella hatte der G-BA 2014 den Zusatznutzen völlig abgesprochen. Das Mittel wirke nicht besser als die zweckmäßige Vergleichstherapie, hieß es damals. Hersteller und GKV-Spitzenverband konnten sich anschließend nicht auf einen Erstattungsbetrag einigen und riefen die Schiedsstelle an. Im Mai 2014 nahm Almirall Constella jedoch vorsorglich vom deutschen Markt, da das Unternehmen fürchtete, «das Medikament nicht mehr zu einem kostendeckenden Preis vermarkten» zu können, wie es damals mitteilte. Im Juni fiel nachträglich der Entscheid der Schiedsstelle über einen Erstattungsbetrag. Gegen diesen klagte Almirall und bekam nun Recht.

Linaclotid wird gegen das mittelschwere bis schwere Reiszdarmsyndrom bei Obstipation eingesetzt. Almirall führte an, die vom G-BA herangezogene zweckmäßige Vergleichstherapie für dieses Krankheitsbild sei falsch gewählt gewesen. Constella sei der Zusatznutzen deshalb zu Unrecht abgesprochen worden. In der Folge sei auch der Erstattungsbetrag falsch, da er von falschen Grundlagen ausgehe. Die Richter am LSG sehen das genauso. Der G-BA hatte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Ernährungsumstellung und eine medikamentöse Behandlung mit Mebeverin herangezogen und war davon ausgegangen, dass bei dieser Behandlung keine anderen Kosten als die für Mebeverin anfallen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie einschlägige Leitlinien empfehlen dagegen bei diesem Krankheitsbild unter anderem eine Psychotherapie. Die Kosten für eine solche Therapie hätten vom G-BA also berücksichtigt werden müssen, so die Richter. Ebenso der Preis für die Beratung zur Ernährungsumstellung, denn auch diese sei nicht gratis. Der gesamte G-BA-Beschluss von 2014 leide also unter Rechtsmängeln und damit werde auch der darauf beruhende Schiedsspruch ungültig, so das LSG.

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller begrüßte das Urteil. Es zeige, «dass der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie große Bedeutung zukommt», so ein Sprecher auf Anfrage. Der G-BA-Vorsitzende Professor Josef Hecken betonte, die medizinische Beurteilung von Linaclotid werde durch das Urteil nicht berührt. Die vom LSG bemängelte Darstellung der Kosten werde man nun prüfen. Auch eine Revision vor dem Bundessozialgericht schließt der G-BA nicht aus. (ap)

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21.02.2018 l PZ

Foto: Almirall