Fälschungen: Strengere Meldepflichten in Apotheken

Für Apotheker und Großhändler sollen künftig verschärfte Meldepflichten mit Blick auf gefälschte Arzneimittel gelten. Das geht aus einem Verordnungsentwurf hervor, den das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorgelegt hat. Bislang gilt: Taucht ein gefälschtes Arzneimittel auf, müssen davon unverzüglich die zuständigen Behörden erfahren. In Zukunft soll diese Meldepflicht auch dann gelten, wenn lediglich der Verdacht auf Arzneimittelfälschungen im Vertriebsnetz vorliegt. «Hiermit soll sichergestellt werden, dass keine gefälschten Arzneimittel in die Vertriebskette eindringen», heißt es in der Begründung des Entwurfs.

Hintergrund der Novelle ist die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie der EU, die ab 9. Februar 2019 greift. Rezeptpflichtige Arzneimittel müssen ab diesem Zeitpunkt grundsätzlich ein Sicherheitsmerkmal tragen, in Deutschland wird das der Antifälschungsschutz der Initiative Securpharm sein. Einzelheiten zur Umsetzung der Richtlinie hat die EU-Kommission in einer Verordnung aus dem Februar 2016 geregelt. Diese Vorgaben möchte das BMG mit seinem Referentenentwurf nun in deutsches Recht überführen. Dabei lässt die Verordnung den Mitgliedstaaten in einigen Punkten bewusst Gestaltungsspielraum, um auf nationale Besonderheiten Rücksicht zu nehmen. 

Auch auf die Pharmagroßhändler werden mit der Novelle neue Pflichten zukommen. So sollen sie in bestimmten Fällen die Aufgabe übernehmen, die Sicherheitsmerkmale auf den Arzneimittelpackungen zu überprüfen. Eigentlich finden diese Kontrollen in den Apotheken statt. Sie müssen vor Abgabe eines Arzneimittels den auf der Packung aufgedruckten Sicherheitscode sowie den sogenannten Erstöffnungsschutz prüfen und den Code anschließend deaktivieren, sofern es keine Auffälligkeiten gibt. Allerdings liefern Großhändler Arzneimittel nicht ausschließlich an öffentliche Apotheken. Auch Tier- und Zahnärzte erhalten rezeptpflichtige Medikamente, ebenso wie Bundeswehr, Polizei und andere Regierungseinrichtungen, die für die Zwecke des Zivilschutzes und der Katastrophenhilfe Arzneimittel vorrätig halten müssen. Nicht selten benötigen zudem Hochschulen Arzneimittel für Forschungs- und Ausbildungszwecke. In all diesen Fällen soll künftig der Großhandel den Sicherheitscheck übernehmen, da die betroffenen Personen und Einrichtungen anders als öffentliche Apotheken nicht über die dafür nötige technische Ausstattung verfügen.

Darüber hinaus erlaubt die Novelle dem Großhandel ausdrücklich, Lieferunterlagen künftig auch elektronisch zu übermitteln. Bislang müssen die entsprechenden Dokumente der Lieferung beiliegen. Bei einer digitalen Übermittlung muss allerdings sichergestellt werden, «dass die elektronischen Dokumente für die jeweiligen Empfänger jederzeit leicht zugänglich sind und dass sie in hinreichender Weise vor unbefugten Manipulationen geschützt sind», wie es heißt.

Den Referentenentwurf hat das BMG nun zunächst an die betroffenen Verbände im Gesundheitswesen verschickt, die bis zum 16. Februar Zeit haben, Stellung zu beziehen. (sch)

31.01.2018 l PZ

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