Erwinase: Vorsicht bei Rekonstitution von UK-Importen |
Der Lieferengpass für das Krebsmittel Erwinase® mit dem Wirkstoff Crisantaspase hält an. Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann derzeit nur unter Berücksichtigung der Vorschrift von § 73 (3) AMG aus dem Ausland importiert werden, informieren Hersteller Jazz Pharmaceuticals und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Werden aus Großbritannien die Chargen 183a*, 184a* und 185a* importiert, sind einige besondere Hinweise zur Anwendung zu beachten: Die Durchstechflaschen dieser Chargen enthalten Partikel, die auf der Unterseite des Stopfens als schwarze Verfärbung erscheinen. Bei der Rekonstitution muss das pharmazeutische Personal besonders vorsichtig sein, damit diese Partikel nicht in die Lösung gelangen. Es muss sorgfältig prüfen, ob Partikel sichtbar sind. Ist das nicht der Fall, darf das fertig präparierte Arzneimittel nur mit einer 5-µm- Standard-Filternadel aus der Durchstechflasche entnommen werden. Sind Partikel an anderer Stelle als auf der Unterseite des Stopfens oder im gelösten Produkt sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden. Es soll zur Abholung durch den Kundendienst des Herstellers aufbewahrt werden.
Ursprünglich waren die betroffenen Chargen bei einer Routinesichtprüfung aufgefallen und ausgesondert worden. Angesichts des Lieferengpasses des Mittels, dass bei manchen Formen der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) eingesetzt wird, sind die oben genannten Chargen nun unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen freigegeben worden. Eine Filterung mit einer 5-µm-Filternadel beeinträchtigte die Aktivität des enthaltenden Enzyms nicht, so eine Untersuchung der Firma. (dh)
19.01.2018 l PZ
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