EMA: Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel sollen ruhen

Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Arzneimittel in der Europäischen Union. Diese werden zur Therapie einer Hypovolämie eingesetzt, hervorgerufen durch akuten Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen (Kristalloide) nicht ausreicht. HES-haltige Arzneimittel werden als venöse Infusion gegeben, um einen Schock zu verhindern.

Hintergrund der PRAC-Empfehlung sind die Ergebnisse zweier Studien (Drug Utilisation Studies), die der Ausschuss im Jahr 2013 als Auflage für die Zulassungen dieser Arzneimittel gefordert hatte. Aus den Untersuchungen geht hervor, dass HES-haltige Arzneimittel trotz der 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen außerhalb der zugelassenen Indikation verwendet werden. Dazu zählt zum Beispiel die Anwendung bei schwerkranken Patienten und solchen mit Sepsis und Nierenschäden. Nach Sichtung der Ergebnisse sowie alle anderen verfügbaren Daten und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion kommt der PRAC daher zu der EU-weiten Empfehlung, die Zulassungen ruhen zu lassen.

Der PRAC teilt seine Empfehlung nun der Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) mit, die vom 22. bis 25 Januar unter anderem über diese Thematik tagen wird. (kg)

12.01.2018 l PZ

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