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Rote-Hand-Brief: Hirnschäden unter Cladribin möglich

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In der Folge der Einnahme von Cladribin kann es zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) kommen. Für die Indikation Multiple Sklerose (Mavenclad® 10 mg Tabletten von Merck) ist dies bereits bekannt und in den Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten. Nun warnen die Hersteller Lipomed (Litak® 2 mg/ml Injektionslösung) und Janssen-Cilag (Leustatin® 10 mg/10ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) in einem Rote-Hand-Brief auch vor dieser schweren Nebenwirkung in der Indikation Haarzell-Leukämie.

Dem Rote-Hand-Brief zufolge traten mehrere PML-Fälle, teils mit tödlichem Ausgang, im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie auf. Eine genaue Zahl wird nicht genannt. Die Betroffenen entwickelten diese demyelinisierende Erkrankung des Gehirns sechs Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin. Das Purin-Nukleosid-Analogon wirkt antimetabolisch und kann eine Knochenmarkdepression (Myelosuppression), Immunsuppression sowie eine mehrere Monate andauernde Lymphopenie auslösen. Eine anhaltende, durch Cladribin induzierte Lymphopenie wird als Risikofaktor für eine PML angesehen.

In der Folge kann es zur Reaktivierung eines weit verbreiteten und normalerweise harmlosen Virus, des JC-Virus, kommen. Das Virus wandert über Leukozyten in das zentrale Nervensystem ein und schädigt dort die Nervenscheiden der Oligodendrozyten. In der Folge kommt es je nach Lokalisation zu Sprach-, Gefühls-, Seh- und motorischen und kognitiven Störungen bis hin zu Demenz. Kann die Funktion des Immunsystems nicht wieder hergestellt werden, verläuft die Erkrankung in der Regel innerhalb von Monaten tödlich.

Bei Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Symptomen sowie bei Verhaltensauffälligkeiten sollten Ärzte eine PML als Differenzialdiagnose in Betracht ziehen, heißt es im Rote-Hand-Brief. Besteht der Verdacht, dürfen die Patienten nicht weiter mit Cladribin behandelt werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen der onkologischen Präparate werden nun entsprechend überarbeitet. (dh)

Rote-Hand-Brief (externer Link, PDF)

 

05.12.2017 l PZ

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