Rote-Hand-Brief: Schutzkappe von Buccolam defekt |
Die vorgefüllte Applikationsspritze des Epilepsie-Medikaments Buccolam® (Midazolam) weist womöglich Qualitätsmangel auf. Betroffen sind die Dosierungen 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Darüber informiert Hersteller Shire Deutschland in einem Rote-Hand-Brief.
Laut Shire blieb in einer sehr geringen Anzahl von Fällen nach Abziehen der roten Schutzkappe der innere durchscheinend-weiße Verschluss auf der Spitze der Spritze stecken. Dieser sollte jedoch korrekterweise in der roten Schutzkappe eingebettet sein. In der Folge ist das Verabreichen des Arzneimittels behindert, da der innere Verschluss manuell entfernt werden muss. Ansonsten bestünde die Gefahr, dass er bei der Applikation mit extremem Druck in den Mund des Patienten gelangt. Erläuternde Abbildungen zum beschriebenen Fehlerbild können auf der Website der Arzneimittelkommission oder bei der Pharmazeutischen Zeitung entnommen werden.
Buccolam ist zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei diagnostizierter Epilepsie bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren) zugelassen. (kg)
Zur Arzneimittelkommission (externer Link)
28.11.2017 l PZ
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