Multiple Sklerose: Antikörper zur Zulassung empfohlen |
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat dem schweizerischen Pharmaunternehmen Roche eine Zulassungsempfehlung für den Antikörper Ocrelizumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) ausgesprochen. Gedacht ist Ocrevus® zur Therapie erwachsener MS-Patienten mit primär progredienter Multiple Sklerose (PPMS) und remittierend schubförmig verlaufender Multiple Sklerose (RRMS). Aller Voraussicht nach wird Ocrevus damit das erste Arzneimittel, das gegen beide MS-Verlaufsformen zugelassen ist.
Die Zulassungsempfehlung basiert auf Daten von drei Phase-III-Studien mit insgesamt 1423 MS-Patienten. Ocrelizumab reduzierte im Vergleich zu Interferon Beta-1a (Rebif®) bei RRMS die Schubrate um 47 Prozent. Bei PPMS-Patienten senkte der neue Antikörper verglichen mit Placebo das Risiko für ein Fortschreiten der klinischen Behinderung signifikant um 25 Prozent. Als häufigste Nebenwirkungen traten infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen auf.
Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. Dabei handelt es sich um spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheiden und der Axone bei Multiple Sklerose beitragen. Diese Schädigung der Nervenzellen kann zu schwerer Behinderung führen. Ocrevus wird alle sechs Monate als intravenöse Infusion verabreicht. Die Initialdosis wird in zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht. Die nachfolgenden Dosen werden als einzelne Infusionen von 600 mg gegeben.
Der Antikörper gilt vor allem für Patienten mit PPMS als Therapie-Durchbruch. Diese Unterform der MS, an der etwa 10 bis 15 Prozent der Patienten leiden, galt bis dato als nicht behandelbar. (kg)
10.11.2017 l PZ
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