FDA: Sicherheitsbedenken gegen Gichtmittel Febuxostat

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA weist aktuell auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Herz-bedingten Tod durch die Einnahme des Gichtmittels Febuxostat (Adenuric^®) hin. Ein entsprechendes Signal habe die vorläufige Auswertung einer Sicherheitsstudie ergeben, zu der die FDA den Hersteller Takeda im Zuge der Zulassung vor acht Jahren verpflichtet hatte. Wie die Behörde mitteilt, will sie aber erst die endgültigen Ergebnisse der Studie abwarten, bevor sie die Öffentlichkeit über mögliche weitere Schritte informiert. Vorerst sollten mit Febuxostat behandelte Patienten das Medikament nicht eigenmächtig absetzen, sondern mögliche Bedenken zuerst mit ihrem Arzt besprechen.

Febuxostat ist ein selektiver Hemmstoff der Xanthinoxidase und wirkt wie das bereits seit Längerem eingesetzte Allopurinol als Urikostatikum bei Gicht. Schon in den Zulassungsstudien waren kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Herz-bedingter Tod unter Febuxostat häufiger als unter Allopurinol, weshalb die Fachinformation einen entsprechenden Hinweis enthält und die FDA vom Hersteller eine Überprüfung verlangte.

Diese schloss mehr als 6000 Patienten ein, die entweder mit Febuxostat oder mit Allopurinol behandelt wurden. Beim primären Endpunkt, der sich aus Herz-bedingtem Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und akuter Minderdurchblutung des Herzens zusammensetzte, zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen. Betrachtete man jedoch jedes einzelne Outcome für sich, waren das allgemeine Sterberisiko sowie das Herz-bedingte Sterberisiko unter Febuxostat erhöht. Ärzte sollten das im Hinterkopf haben, wenn sie erwägen, eine Behandlung mit Febuxostat bei einem Patienten zu beginnen oder fortzusetzen, so die FDA. (am)

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Wirkstoffprofil Febuxostat|Adenuric^®|44|2010 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

16.11.2017 l PZ

Foto: Fotolia/Sebastian Kaulitzki