Antihistaminika: Überdosis kann für Kleinkinder tödlich sein

Derzeit läuft ein Stufenplanverfahren für alle oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Präparate, die bei Kindern bis drei Jahren eingesetzt werden können. Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen 39 Fälle schwerwiegender Nebenwirkungen inklusive fünf Fälle mit tödlichem Ausgang bei Kindern im Alter von 29 Tagen bis drei Jahren vor, die mit entsprechenden Präparaten behandelt worden waren, meist zur Antiemese bei fieberhaften Magen-Darm-Infekten. In sechs Fällen war es zu einem versehentlichen Verschlucken gekommen. In der Folge traten Krampfanfälle, Schläfrigkeit und Pulsänderungen wie Tachykardie, Arrhythmien, QT-Zeit-Verlängerung und Kreislaufstillstand auf.

Jetzt müssen die Hersteller die Fach- und Gebrauchsinformationen ändern. Dort wird künftig stehen, dass eine Überdosierung insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein kann. Bei Kleinkindern mit banaler Gastroenteritis sollten die Präparate nicht eingesetzt werden, da in klinischen Studien kein Vorteil gegenüber der alleinigen Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten gezeigt werden konnte. Da die beiden Wirkstoffe insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle auslösen können, dürfen sie nicht bei fieberhaften Infekten angewendet werden.

Dimenhydrinat ist zusammengesetzt aus dem Antihistaminikum Diphenhydramin, das antiemetisch wirkt, und dem Theophyllin-Derivat 8-Chlortheophyllin. Die maximale Tagesdosis wird für Dimenhydrinat auf 5 mg pro kg Körpergewicht gesenkt. Die Hersteller Diphenhydramin-haltiger Arzneimittel sind nun aufgefordert, eine entsprechende Maximaldosis für ihre Präparate festzulegen. Feste Formulierungen mit 70 mg Wirkstoff dürfen nicht bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht angewendet werden.

Dimenhydrinat ist unter anderem enthalten in Vomacur^® Suppositorien sowie Vomex^® A Kinder-Suppositorien und Sirup; Diphenhydramin in Präparaten wie Emesan^® K Kinderzäpfchen. (dh)

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11.08.2017 l PZ

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