Ciclosporin A: Neue Tropfen für seltene Augenerkrankung |
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassung Ciclosporin-A-haltiger Augentropfen (Verkazia® von Santen Oy) zur Behandlung der seltenen Augenerkrankung Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) empfohlen. Die Tropfen enthalten 1 mg/ml und dürfen bei Kindern ab vier Jahren und Jugendlichen eingesetzt werden.
VKC ist eine schwere und wiederkehrende allergische Augenerkrankung. Hauptsächlich betroffen sind Kinder und junge Erwachsene, die meistens auch andere allergische Erkrankungen wie Ekzeme oder Asthma haben. Sie geht einher mit geröteten und schmerzenden Augen, intensivem Juckreiz und Lichtempfindlichkeit und kann unbehandelt zu dauerhaftem Sehverlust führen. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch eine schwere Entzündung der Augenoberfläche, einschließlich der Bindehaut und der Hornhaut. Die derzeit verfügbaren Antiallergika sind bei leichten bis mittelschweren Formen der VKC zwar wirksam, zielen jedoch nicht auf den zugrunde liegenden Immunprozess ab. Corticoid-haltige Augentropfen bergen bei längerer Anwendung die Gefahr, dass sich der Augeninnendruck erhöht (Glaukom, Grüner Star) oder sich die Linsenfasern in der hinteren Linsenrinde eintrüben (Katarakt, Grauer Star). Vor diesem Hintergrund sieht die EMA einen erhöhten Bedarf an zusätzlichen Therapieoptionen und begutachtete Verkazia in einem beschleunigten Zulassungsverfahren.
Die Zulassungsempfehlung basiert auf der Phase-III-Studie VEKTIS mit 169 Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren, die an schwerer VKC litten. Sie wurden über für vier Monate entweder mit Verkazia oder Placebo behandelt. Am Studienende zeigte sich bei den mit Verkazia behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Hornhautentzündung sowie der Symptome Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, tränende Augen und schleimiges Sekret. Laut Hersteller erwies sich das Präparat als gut verträglich und die Ergebnisse zur Sicherheit stimmten mit denen anderer topischer Ciclosporin-Präparate überein.
Verkazia ist eine sterile, positiv geladene Öl-in-Wasser-Emulsion, die mittels der Hersteller-eigenen Novasorb®-Technologie entwickelt wurde. Dadurch wird die Bereitstellung von Ciclosporin im Auge optimiert, indem die Emulsion an die insgesamt negativ geladene Augenoberfläche bindet. Novasorb erhöht somit die Verweildauer von Ciclosporin auf der Augenoberfläche, wodurch dessen therapeutische Wirkungen optimiert werden. (kg)
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21.07.2017 l PZ
Foto: Fotolia/kei907 (Symbolbild)
