Levomepromazin-Tropfen: BfArM warnt vor Fehldosierungen |
Die Präparate Levomepromazin-neuraxpharm 40 mg/ml und Neurocil-Tropfen von Desitin enthalten zwar die gleiche Menge Levomepromazin pro Milliliter. Die Tropfvorrichtungen sind jedoch unterschiedlich. Bei Neurocil-Tropfen gibt die Tropfvorrichtung je Tropfen 1 mg Wirkstoff ab, bei dem Präparat von Neuraxpharm sind es dagegen 2 mg Wirkstoff pro Tropfen. Bei einem Austausch der Präparate kommt es daher zu einer massiven Unter- oder Überdosierung, wenn die Tropfenzahl nicht angepasst wird. Davor warnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im aktuellen «Bulletin für Arzneimittelsicherheit». War ein Patient zuerst auf Neurocil-Tropfen eingestellt, musste er 40 Tropfen für 40 mg Wirkstoff abzählen. Bei Levomepromazin-neuraxpharm reichen 20 Tropfen, um 40 mg Wirkstoff abzumessen. Wird ein Patient nun von Neurocil auf das Neuraxpharm-Präparat umgestellt und reduziert nicht die Tropfenzahl, würde er die doppelte Dosis des antipsychotischen Wirkstoffs einnehmen.
Levomepromazin wirkt stark sedierend. Bei Überdosierung kann es zu Somnolenz bis hin zum Koma kommen, warnt die Behörde. Seit 2014 hat das BfArM mehrere Berichte erhalten, die Anwendungsprobleme im Zusammenhang mit dem Austausch der zwei Präparate beschreiben. Eingesetzt wird das Neuroleptikum zur Behandlung psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände, im Rahmen psychotischer Störungen oder akuter Erregungszustände bei manischen Episoden sowie zur Kombinationstherapie bei der Behandlung schwerer und/oder chronischer Schmerzen.
Regulatorisch sind dem BfArM die Hände gebunden, da beide Produkte für sich betrachtet jeweils alle gesetzlichen Voraussetzungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln erfüllen. Anhand der Bezeichnungen der Arzneimittel sei keine Unterscheidung in der Dosierung der Tropfen zu erkennen. Das BfArM bittet Fachpersonal daher um erhöhte Aufmerksamkeit beim Austausch der Präparate. (dh)
Mehr zum Thema Arzneimitteltherapiesicherheit
30.06.2017 l PZ
Foto: Fotolia/Sunday Pictures (Symbolbild)
