Homöopathie: FDA warnt vor Belladonna-Produkten |
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt vor homöopathischen Arzneimitteln, die auf Basis der schwarzen Tollkirsche (Atropa belladonna) hergestellt wurden. Einige der gegen Zahnungsbeschwerden bei Kleinkindern eingesetzten Präparate hätten in Laboruntersuchungen zu hohe Mengen an toxischen Substanzen aus der Pflanze aufgewiesen. Sie stellten ein unnötiges Risiko für Kinder dar, heißt es in einer FDA-Mitteilung. Die Behörde prüft derzeit den Zusammenhang zwischen der Einnahme dieser Homöopathika mit dem Tod von zehn Kleinkindern.
Die FDA hatte die Zahnungs-Präparate von den zwei US-amerikanischen Unternehmen Hylands’s und CVS analysiert und dabei ungleichmäßig hohe und zum Teil zu hohe Dosen an toxischen Inhaltsstoffen festgestellt. So enthielten einige Tabletten von CVS eine zu hohe Dosierung an Scopolamin und Atropin, in einigen Hyland’s-Tabletten war zu viel Scopolamin enthalten. Aufgrund dieser Ergebnisse hatte die Behörde den Hersteller der Hyland’s-Präparate, das Unternehmen Standard Homeopathic Company in Los Angeles, Ende Januar aufgefordert, das Zahnungsprodukt zurückzurufen. Dem kam die Firma nicht nach, sie hat aber den Vertrieb ausgesetzt. Die FDA empfiehlt Verbrauchern, die Zahnungsprodukte von Hyland’s nicht weiter zu verwenden und Vorräte des Präparates wegzuwerfen. Bereits im September 2016 hatte das Unternehmen Raritan Pharmaceuticals drei Belladonna-Produkte, von denen zwei von CVS produziert wurden, freiwillig zurückgerufen.
«Die körperliche Reaktion von Kindern unter zwei Jahren auf die Inhaltsstoffe von Atropa belladonna ist unvorhersehbar und die Einnahme stellt ein unnötiges Risiko dar», sagt Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittel-Evaluierung und -Forschung in der Mitteilung. US-amerikanischen Medienberichten zufolge geht die Behörde derzeit 400 Fällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Einnahme von Zahnungsprodukten mit Belladonna nach, die von 2010 bis 2016 bei der Behörde eingingen. Darunter sind auch zehn Todesfälle. Ob diese auf die Einnahme der Präparate zurückgehen, sei «noch nicht festgestellt und wird derzeit überprüft», wird die FDA-Sprecherin Lyndsay Meyer in einem Bericht des Nachrichtensenders CNN zitiert.
Die gemeldeten UAW seien in der Regel schwerwiegend gewesen. Am häufigsten wurde von Krämpfen, Zittern, Fieber, Atembeschwerden, Lethargie, Schwäche, Flush und Verstopfung berichtet. Kinder, die diese Beschwerden nach Einnahme von homöopathischen Zahnungsprodukten aufweisen, sollten einem Arzt vorgestellt werden, rät die FDA. Zu den Inhaltsstoffen der schwarzen Tollkirsche zählen Atropin und Scopolamin, die den Parasympathikus hemmen.
Auch in Deutschland sind homöopathische Präparate zur Behandlung von Beschwerden beim Zahnen zugelassen. Laut Datenbank von PharmNet.Bund besitzen die sechs homöopathischen Arzneimittel Calcium comp. GEHsan Komplex 22, Globuli Chamomilla e radice, Denisia Nr. 9 Tabletten, Escatitona Zahnungsglobuli, Osanit Zahnungskügelchen und Weleda Fieber- und Zahnungszäpfchen eine Zulassung für diese Indikation. Von diesen enthalten nur die Weleda Fieber- und Zahnungszäpfchen Belladonna. Daneben sind aber auch Belladonna-Präparate in unterschiedlichen Verdünnungen auf dem Markt, die zwar keine Zulassung in der Indikation Zahnungsbeschwerden haben, aber gerade bei Kindern bei fieberhaften Infekten gerne angewendet werden.
Für homöopathische Produkte gebe es in Deutschland aber deutlich strengere Marktzugangsvoraussetzungen als in den USA, erklärte Maik Pommer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Die Präparate müssen entweder zugelassen oder registriert werden und hierfür die Qualität und Unbedenklichkeit nachweisen. Nach der Zulassung oder Registrierung werde der Produktionsprozess im Rahmen von GMP-Inspektionen überprüft. In den USA gebe es entsprechende Regularien nicht. (ch)
23.02.2017 l PZ
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