Fluorchinolone: TV-Bericht kritisiert Behörden

Das ARD-Magazin «Kontraste» hat in der vergangenen Sendung über dauerhafte Gesundheitsschäden durch die Einnahme von Fluorchinolonen wie Ciprofloxacin berichtet. Als mögliche Nebenwirkungen wurden Sehnenabrisse, Nervenschäden sowie Angstattacken und Psychosen genannt. In dem Kontraste-Bericht wird kritisiert, dass die deutsche Arzneimittelbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bisher keine aktuelle Warnung zu dieser Antibiotikagruppe herausgegeben hat und das Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt habe, dass es eine sogenannte Black Box Warnung für diese Antibiotika nicht für notwendig halte. Letztere gibt es in den USA. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen fett gedruckten Warnhinweis oben auf dem Beipackzettel vorgeschrieben. Zudem informiert die FDA auf ihrer Website über körperlich behindernde und potenziell permanente Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen.

Die Behörde rät Ärzten bei bestehenden antibiotischen Therapiealternativen für die genannten Infektionen Fluorchinolone nicht mehr zu verordnen. In diesen Fällen würden die Risiken den Nutzen überwiegen. Zudem solle ein Fluorchinolon bei Nebenwirkungen sofort abgesetzt werden und auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.

Warum gibt es in Deutschland das Instrument der Black Box Warnung nicht? Diese Frage stellte die Kontraste-Redaktion dem BfArM. Die ausführliche Antwort der Behörde findet im TV-Bericht jedoch keine Erwähnung. Das BfArM schrieb: «Die Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation stellt die für die Anwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen bereit. Sie sollte grundsätzlich in ihrer Gesamtheit gelesen und beachtet werden. Das Herausgreifen einzelner Aspekte birgt immer auch das Risiko, dass andere, ebenfalls wichtige Informationen dahinter zurückstehen und nicht mehr im notwendigen Umfang wahrgenommen werden. Im Einzelfall können diese unter Umständen größere Bedeutung haben als die in einer Boxed Warning genannten. Darüber hinaus stehen Arzt beziehungsweise Apotheker für Fragen zu Therapie oder zu Anwendungsrisiken des Arzneimittels zur Verfügung. Anwendungsrisiken sollten immer auch individuell zwischen Arzt und Patient besprochen werden.» Zudem betonte das BfArM: «Bereits in der Vergangenheit wurde die Sicherheit von Norfloxacin (2008), Ciprofloxacin (2008), Moxifloxacin (2008) sowie Levofloxacin (2012) auf europäischer Ebene bewertet und daraus resultierend deren Indikationen eingeschränkt. Diese Indikationseinschränkungen wurden auch mittels Rote-Hand-Briefe an die möglichen Verordner kommuniziert.»

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hatte zuletzt in der Kalenderwoche 31 in den AMK-Meldungen über die Nebenwirkungen der Fluorchinolone und die Maßnahmen der FDA informiert. Darin weist auch die AMK unter anderem darauf hin, dass für bestimmte Fluorchinolone durch Entscheide der EU-Kommission bereits teilweise Einschränkungen oder Streichungen bei Infektionen bestehen. Zudem heißt es: «Apotheken werden gebeten, unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und solche mit unerwartetem Ausgang im Zusammenhang mit Fluorchinolonen der Arzneimittelkommission zu melden.» (ss)

Zur AMK: www.arzneimittelkommission.de (externer Link)

19.09.2016 l PZ

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