Bauchspeicheldrüsenkrebs: Neue Therapie vor Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA empfiehlt für Onivyde^® die Marktzulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Wie Hersteller Shire meldet, enthält das Präparat pegyliertes liposomales Irinotecan. Es wird mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) kombiniert.

Onivyde ist laut Shire die erste verkapselte und lange im Blutkreislauf zirkulierende Form von Irinotecan. Sie wurde entwickelt, um den Transport des Wirkstoffs im Blutkreislauf zu verbessern und die Expositionsdauer von Irinotecan zu verlängern.

In der Phase-III-Studie NAPOLI-1, die Grundlage der EMA-Empfehlung ist, zeigte liposomales Irinotecan in Kombination mit 5-FU und LV im primären Endpunkt Gesamtüberleben eine Verbesserung gegenüber dem 5-FU/LV-Kontrollarm. Gleiches gilt für die sekundären Endpunkte: Im progressionsfreien Überleben und der objektiven Ansprechrate zeigte der Wirkstoff einen Vorteil gegenüber der Kontrollsubstanz. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 oder 4, die bei mehr als 10 Prozent der mit liposomalem Irinotecan in Kombination mit 5-FU/LV behandelten Patienten auftraten, waren Neutropenie, Fatigue, Diarrhö und Erbrechen.

Das Pankreaskarzinom ist eine Erkrankung, bei der die Versorgungssituation äußerst schlecht ist. Über die Hälfte der Patienten befindet sich zum Zeitpunkt der Diagnose bereits in Stadium IV, in dem die Erkrankung nicht mehr heilbar ist. Wie Daten einer systematischen europäischen Untersuchung zeigen, liegt die Fünf-Jahres-Überlebensrate beim Pankreaskarzinom bei 3 Prozent und das mediane Gesamtüberleben unter einem Jahr. Die einzige therapeutische Option mit Chance auf Heilung ist die chirurgische Resektion im Frühstadium, die das Fünf-Jahres-Überleben um 10 Prozent verbessert.

Die ersten Anzeichen und Symptome für das Pankreaskarzinom sind nicht spezifisch und treten häufig erst im metastasierten Stadium auf. Daher kommen circa 80 Prozent der Patienten nach der Diagnose für eine Operation nicht mehr infrage. Zu den typischen Beschwerden gehören Gelbsucht, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Fettstuhl und ein früher Diabetes. (ss)

29.07.2016 l PZ

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