«Pink Viagra» wirkt nur mäßig |
Der in Publikumsmedien als «Pink Viagra» bezeichnete Serotonin-Modulator Flibanserin soll Frauen mit hypoaktiver Sexualfunktionsstörung zu mehr Lust verhelfen. Die Wirkung ist mäßiger als erwartet, das Risiko für Nebenwirkungen signifikant erhöht. Zu diesem Ergebnis kommen niederländische Forscher ein halbes Jahr nach der US-Marktzulassung im Fachmagazin «JAMA Internal Medicine».
Das Team um Dr. Loes Jaspers von der Erasmus Universität, Rotterdam, analysierte für seine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Flibanserin acht klinische Studien mit insgesamt mehr als 5900 Frauen, die an einer hypoaktiven Sexualfunktionsstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) litten. Laut der Forscher kam es mit Flibanserin zu einem halben Mal mehr befriedigendem Sex – pro Monat. Dem gegenüber steht ein signifikant erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen. So litten die Frauen verglichen mit Placebo etwa viermal häufiger unter Schwindel und Schläfrigkeit. Das Risiko für Übelkeit verdoppelte sich. Zudem bewerteten die niederländischen Wissenschaftler die Evidenz der betrachteten Studien als gering. Bevor Flibanserin in Leitlinien empfohlen werden könne, seien weitere Studien mit einer breiter aufgestellten Studienpopulation wie Frauen mit Komorbiditäten und entsprechender Medikation notwendig.
Wirklich überraschend sind die Ergebnisse nicht. Im Grunde genommen decken sie sich mit denen der Zulassungsstudie, fallen aber noch bescheidener aus. Dort kam es unter 100 mg Flibanserin täglich zu einem halben bis einem Mal mehr Sex pro Monat. «Die Flibanserin-Saga ist unbefriedigend» schreiben demzufolge auch die Professoren Steven Woloshin und Lisa M. Schwartz vom US-amerikanischen Dartmouth Institut für Gesundheitspolitik und klinische Praxis in einem begleitenden Kommentar. Sie kritisieren, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ein Medikament zugelassen habe, das marginal wirksam ist und dessen Sicherheit nicht abschließend bewertet sei.
Der Serotonin-Modulator Flibanserin (Addyi™, Sprout Pharmaceuticals) wurde im August vergangenen Jahres in den USA zugelassen. Laut US-Fachinformation ist der neue Wirkstoff indiziert zur Behandlung von prämenopausalen Frauen mit HSDD. In Deutschland ist er bislang nicht im Handel. Flibanserin wirkt über die Psyche: an postsynaptischen 5-HT1A-Rezeptoren wirkt der Arzneistoff agonistisch, an 5-HT2A-Rezeptoren antagonistisch. Wie das Präparat dadurch die weibliche Lust steigert, ist laut FDA nicht bekannt. (kg)
DOI:10.1001/jamainternmed.2015.8565
DOI:10.1001/jamainternmed.2016.0073
01.03.2016 l PZ
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