Negative Nutzen-Risiko-Bilanz: Aus für Locabiosol |
Das Fusafungin-haltige Nasen- und Rachenspray Locabiosol® wird voraussichtlich bald aus den Apothekenregalen verschwinden. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur zog nach einer Überprüfung eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz für den Wirkstoff. Er empfahl daher, Medikamente mit Fusafungin europaweit aus dem Verkehr zu ziehen. Der Grund sind mögliche allergische Reaktionen auf die Anwendung, die bis zum Bronchospasmus reichen können. Diese seien zwar selten, so der PRAC, aber unter Umständen lebensbedrohlich. Die Ausschussmitglieder konnten keine Maßnahmen erkennen, die dieses Risiko zufriedenstellend senken würden.
Auf der Nutzenseite hat der Wirkstoff, der zur Behandlung von oberen Atemwegserkrankungen eingesetzt wird, aus Sicht des PRAC wenig vorzuweisen. Die Evidenz für einen positiven Effekt von Fusafungin in dieser Indikation sei schwach. Vor dem Hintergrund, dass obere Atemwegserkrankungen wie die banale Erkältung häufig mild verlaufen und selbstlimitierend sind, reichte dies nicht, um den weiteren Einsatz zu rechtfertigen. Zudem befürchtet der PRAC, dass die Anwendung des Antibiotikums Fusafungin einer Resistenzentwicklung Vorschub leisten könnte.
Hersteller Fusafungin-haltiger Präparate können nun innerhalb von 15 Tagen eine erneute Überprüfung durch den PRAC beantragen. Da entsprechende Präparate auf nationaler Ebene zugelassen sind, muss nun zuerst die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung (CMDh) eine Entscheidung über die PRAC-Empfehlung treffen. Fällt diese einstimmig zuungunsten des Wirkstoffs aus, ist die Marktrücknahme sofort bindend für alle Mitgliedsstaaten. Im Fall einer einfachen Mehrheit obliegt die endgültige Entscheidung der EU-Kommission. Bis dahin bleiben die Präparate aber ohne Einschränkung verfügbar. (am)
12.02.2016 l PZ
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