Rote-Hand-Brief: Neue Empfehlungen für Fingolimod

Hersteller Novartis informiert in einem Rote-Hand-Brief über Anpassungen in der Fachinformation von Fingolimod (Gilenya^®). Hintergrund ist, dass das Multiple-Sklerose-Medikament aufgrund seiner immunsupressiven Wirkung schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen kann. Die neuen Empfehlungen sind mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt.

Demnach sollte wegen des Risikos auf ein potenzielles Basalzellkarzinom vor und während der Behandlung eine medizinische Beurteilung der Haut vorgenommen werden. Werden verdächtige Läsionen entdeckt, ist der Patient an einen Dermatologen zu überwiesen.

Des Weiteren wurde unter Fingolimod eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) beobachtet. Bei Verdacht auf diese schwere neurologische Erkrankung sollte zur Diagnostik sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung bis zum Ausschluss einer PML ausgesetzt werden. Die MRT-Aufnahme sollte mit einem Basis-MRT verglichen werden, das etwa drei Monate vor Beginn einer Behandlung mit Fingolimod als Referenz aufzunehmen ist.

Zudem kann unter Fingolimod das Risiko für virale, bakterielle und mykotische Infektionen erhöht sein. Daher soll der Behandlungsbeginn bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Tritt während der Behandlung eine schwerwiegende Infektion auf, soll ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen und vor Wiederaufnahme der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Da das Auswaschen von Fingolimod nach Therapieende bis zu zwei Monate dauern kann, soll der Patient über diesen Zeitraum weiterhin auf Infektionen überwacht werden.

Um auszuschließen, dass Immundefekte infolge einer vorherigen Therapie vorliegen, soll vor Therapiebeginn ein großes Blutbild gemacht werden. Dieses sollte drei Monate nach Behandlungsbeginn und danach mindestens jährlich sowie bei Anzeichen einer Infektion wiederholt werden. (kg)

27.01.2016 l PZ

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