Biosimilars: Skepsis unbegründet

Alle gentechnisch hergestellten Arzneimittel werden in einem zentralen Verfahren durch die europäische Arzneimittelagentur EMA zugelassen. Für die Zulassung von Biosimilars – sozusagen eine Kopie eines seit mehreren Jahren zugelassenen Biopharmazeutikums – hat die Behörde ein eigenes Regelwerk mit vielen Richtlinien entwickelt, berichtete Professor Dr. Theo Dingermann beim Fortbildungskongress Pharmacon in Meran. So dürfen zum Beispiel Nachahmerpräparate von Proteintherapeutika, die nicht über das EMA-Verfahren zugelassen wurden, nicht als Biosimilars bezeichnet werden.

Eine Besonderheit des Zulassungsprozesses für Biosimilars stößt dabei auf Kritik: Ist das Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, kann die EMA je nach Fall das Biosimilar für mehrere dieser Indikationen zulassen, obwohl es nur in einer Indikation klinisch getestet wurde. Dieses Vorgehen stoße vor allem bei Medizinern auf Skepsis, berichtete Dingermann. Apotheker sollten daher nicht nur Patienten, sondern auch verordnenden Ärzten beratend zur Seite stehen. «Wenn sichergestellt ist, dass Biosimilar und Referenzprodukt ausreichend ähnlich sind, ist es absolut plausibel, dass das Biosimilar auch in allen Indikationen wirksam und sicher ist», so Dingermann.

Diese ausreichende Ähnlichkeit sei durch die EMA-Zulassung garantiert, sagte Dingermann. Aufgrund ihrer komplexen Struktur wiesen Biopharmazeutika generell eine gewisse molekulare Variabilität auf, etwa wegen ihrer Größe und ihrem chemisch relativ labilen Bauprinzip. «Ein Biosimilar kann also strukturell gar nicht vollkommen identisch mit dem Referenzarzneimittel sein», bekräftigte Dingermann. Strukturvariationen seien bei allen Biopharmazeutika normal, so zum Beispiel auch bei unterschiedlichen Chargen des Referenz-Biologicals.

Die Herausforderung sei jedoch, diese Varianz konstant zu halten. «Das geht nur über einen detaillierten, strukturierten Herstellungsprozess», sagte Dingermann. Der Hersteller müsse das Referenz-Biopharmazeutikum genau charakterisieren und analysieren und einen Herstellungsprozess entwickeln, damit das Endprodukt in bestimmten festgelegten Grenzen dem Referenzarzneimittel entspricht. (va)

05.06.2015 l PZ

Foto: PZ/Müller