Gerinnungshemmer: Edoxaban zur Zulassung empfohlen |
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassung des Faktor-Xa-Inhibitors Edoxaban (Lixiana® von Daiichi Sankyo) empfohlen. Der direkte Faktor-Xa-Inhibitor erweitert das Sortiment der neuen beziehungsweise direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK), das in Europa bislang aus Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®) und Apixaban (Eliquis®) besteht.
In Japan ist Edoxaban schon seit einiger Zeit auf dem Markt. In Europa soll es nun zugelassen werden zur Schlaganfallprophylaxe bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes oder vorangegangener Schlaganfall. Zudem soll es zur Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Sekundärprophylaxe dieser Ereignisse eingesetzt werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen in den Zulassungsstudien waren oberflächliche Weichteilblutungen, Nasenbluten und vaginale Blutungen. Der CHMP weist darauf hin, dass es unter Edoxaban überall im Körper zu Blutungen kommen kann, die schwerwiegend oder sogar tödlich verlaufen können. Weder für Edoxaban noch für einen anderen Vertreter der DOAK ist bislang ein Antidot verfügbar. Diverse Substanzen befinden sich aber schon in klinischer Prüfung beziehungsweise im Zulassungsverfahren. (am)
27.04.2015 l PZ
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