Pille danach: Bei Levonorgestrel Lage weiter unklar

Aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) dürfen Apotheker ab Samstag nicht nur Ellaone^®, sondern auch Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva rezeptfrei abgeben. Das bestätigte eine Sprecherin auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung. Für die Abgabe ohne Rezept sei die Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) ausschlaggebend und diese trete morgen offiziell in Kraft, sagte sie. Dabei spiele es keine Rolle, dass die Packungen noch als verschreibungspflichtig gekennzeichnet seien. Das letzte Wort in dieser Frage haben aber die zuständigen Aufsichtsbehörden der Länder.

Mit der Freigabe fallen Notfallkontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ulipristalacetat (Ellaone) und Levonorgestrel (zum Beispiel Pidana^®) aus der Rezeptpflicht. Anders als bei Ellaone gibt es bislang aber keine OTC-Packungen für Levonorgestrel. Denn erst heute konnten die Hersteller mit Veröffentlichung der geänderten AMVV die vor einem OTC-Switch erforderliche Anzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vornehmen. Die Behörde definiert anschließend die Vorgaben an Beipackzettel und Umverpackung. Erst danach können die Hersteller anfangen, zu produzieren.

Bei Ellaone war das Verfahren für den Hersteller HRA Pharma deutlich einfacher. Er konnte die nötigen Unterlagen bereits vorab beim BfArM vorlegen. Als Grundlage reichte dabei ein Beschluss der EU-Kommission, die das Arzneimittel bereits im Januar aus der Rezeptpflicht entlassen hatte. Damit konnte HRA Pharma schon vor der offiziellen Freigabe OTC-Packungen für Ellaone herstellen, nicht aber für Pidana.

Ab morgen können Apotheken das neue Ellaone über den Großhandel beziehen. Über die Abgabe von Levonorgestrel-haltigen Rx-Packungen ohne Rezept entscheiden letztlich die zuständigen Aufsichtsbehörden in den Ländern. Im Falle von HRA Pharma ist damit das Regierungspräsidium Arnsberg in der Pflicht. Dort hatte man diese Entscheidung schon einmal treffen müssen nachdem im Januar der EU-Beschluss zu Ellaone gefallen war.

Damals hatte die Behörde die Abgabe von Rx-Ware ohne Rezept untersagt und auf die erforderlichen Änderungen der Packungsbeilage verwiesen. Diese waren aus Sicht des Regierungspräsidiums schlichtweg zu weitreichend. Im BMG kann man ein solches Problem bei Levonorgestrel nicht erkennen. Die erforderliche Umstellung des Beipackzettels sei bei Ellaone sehr viel umfassender gewesen als es nun bei Levonorgestrel der Fall sei, sagte die Ministeriumssprecherin. Es ist sehr wahrscheinlich, dass sich das Regierungspräsidium Arnsberg dieser Meinung anschließen wird. (sch)

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13.03.2015 l PZ

Foto: ABDA