Pidana ohne Rezept: Aufsichtsbehörde will nicht eingreifen

Seit Samstag ist die Pille danach in Deutschland offiziell rezeptfrei. Neben dem Ulipristalacetat-haltigen Präparat Ellaone^® können Apotheker dabei auch Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel (zum Beispiel Pidana^®) ohne Rezept abgeben, obwohl es für diese Arzneimittel bislang keine OTC-Packungen gibt. Das ist zumindest die Meinung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der sich nun offenbar die Bezirksregierung im nordrhein-westfälischen Arnsberg angeschlossen hat.

Die Behörde ist für die Aufsicht des Pidana- und Ellaone-Herstellers HRA Pharma zuständig. Sollte man Kenntnis davon erhalten, dass Apotheker als verschreibungspflichtig gekennzeichnete Pidana-Packungen ohne Rezept abgeben, werde man «keine Maßnahmen ergreifen», teilte die Bezirksregierung auf Anfrage mit. Die Aufsichtsbehörde will allerdings weder dem Hersteller konkrete Vorgaben machen, noch Apotheker gesondert zur Abgabe von Pidana informieren.

Mit ihrer Haltung vertritt die Bezirksregierung Arnsberg in der Debatte um die Pille danach nun eine völlig andere Position als noch im Januar. Damals hatten die zuständigen Beamten die rezeptfreie Abgabe von Ellaone im Rx-Design untersagt, nachdem die EU-Kommission das Arzneimittel aus der Rezeptpflicht entlassen hatte.

Die nordrhein-westfälische Behörde begründet das unterschiedliche Vorgehen mit Verweis auf die Zulassung der beiden Präparate. Ellaone ist in der EU zentral zugelassen. In diesem Fall sei der Abgabestatus ein Teil der Zulassung, heißt es in Arnsberg. Bevor entsprechende Präparate bei einem OTC-Switch also ohne Rezept abgegeben werden können, muss zunächst die Zulassung geändert und die Packungsbeilage entsprechend angepasst werden.

Pidana besitzt hingegen eine nationale Zulassung. Hier sei der Abgabestatus über die Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) geregelt, argumentiert die Bezirksregierung. Seit Samstag weist die AMVV Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva nicht mehr als verschreibungspflichtig aus.

In der Frage, ob die Pille danach als Rx-Packung ohne Rezept abgegeben werden darf, haben grundsätzlich die Länderbehörden das letzte Wort. Es ist sehr wahrscheinlich, dass neben der Bezirksregierung Arnsberg weitere Behörden der Ansicht aus dem BMG folgen werden. (sch)

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16.03.2015 l PZ

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