BfArM macht Anwendungsbeobachtungen öffentlich

Ab sofort ist die Internet-Datenbank zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) freigeschaltet. Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel sind somit im Web öffentlich einsehbar (siehe unten). Wie die Behörde mitteilte, setzt man mit dem Online-Zugang neue Transparenzregelungen um.

Mit Inkrafttreten der 3. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2013 wurden die Bundesoberbehörden verpflichtet, eingehende AWB-Anzeigen in einem Internetportal zu veröffentlichen. Die Veröffentlichungspflicht betrifft alle Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31.12.2013 beendet und solche die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden.

Dem ist das BfArM nun nachgekommen. Die Datenbank umfasse Informationen zu Titel, Ziel, Beginn und Ende der AWB sowie über beobachtete Arzneimittel. Daneben seien die dem BfArM angezeigten Beobachtungspläne und Abschlussberichte einsehbar, heißt es.

Anwendungsbeobachtungen werden sowohl von pharmazeutischen Unternehmen als auch von unabhängigen universitären Forschungsgruppen durchgeführt. Anders als bei einer klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung aber nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis, so das BfArM. Die Arzneimittel werden dabei wie in der Fach- oder Gebrauchsinformation beschrieben angewendet.

Für Anwendungsbeobachtungen besteht nach Angaben des Instituts keine Genehmigungspflicht, sondern diese müssen lediglich bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden. Bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen also dem BfArM oder dem Paul-Ehrlich-Institut. Dabei werden Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung angegeben und der Beobachtungsplan vorgelegt. Zudem muss der Behörde innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Datenerfassung ein Abschlussbericht vorliegen. Auf die Thematik oder Methodik der angezeigten Anwendungsbeobachtung hat das BfArM nach eigenen Angaben keinen Einfluss. (et)

Lesen Sie dazu auch

Veröffentlichungen zu AWB, Website des BfArM (externer Link)

27.03.2015 l PZ

Foto: Fotolia/Gina Sanders