Infliximab-Biosimilar in der Rheumatologie |
Die Antikörper in der Rheumatologie bekommen Nachwuchs: Seit wenigen Tagen steht mit Remsima® von Mundipharma ein Infliximab-Biosimilar zur Verfügung. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat es für die gleichen Indikationen zugelassen wie das Originalprodukt Remicade® von MSD. So dürfen Erwachsene mit rheumatoider Arthritis (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS, früher Morbus Bechterew genannt), Psoriasis-Arthritis und Psoriasis damit behandelt werden. Bei den chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erstreckt sich die Zulassung auf Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren. Remsima wird – wie das Original – gewichtsadaptiert dosiert (3 oder 5 mg/kg Körpergewicht) und vom Arzt intravenös appliziert.
«Ein Biosimilar ist die Kopie eines lang erprobten rekombinanten Wirkstoffs, die nicht besser und nicht schlechter sein darf als das Original», erklärte Professor Dr. Theo Dingermann von der Goethe-Universität Frankfurt bei der Launch-Pressekonferenz in München. Auf molekularer Ebene seien Biosimilars nicht absolut deckungsgleich mit dem Referenzprodukt, aber «extrem ähnlich». Die komplexen Moleküle müssen ein analoges Spezifikationsspektrum haben, was analytisch nachzuweisen ist. «Die Strukturen von Biosimilars sind identisch mit denen des Originals in den Grenzen, in denen Biologicals identisch sein können», stellte der Apotheker fest. Dies garantiere Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Zweitprodukts.
Professor Dr. Klaus Krüger vom Praxiszentrum St. Bonifatius in München stellte zwei randomisierte doppelblinde Multicenterstudien vor, in denen Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima mit dem Referenzprodukt Remicade verglichen wurden. In der Phase-III-Studie PLANETRA mit 606 RA-Patienten war das Infliximab-Biosimilar vergleichbar wirksam und sicher wie das Original (jeweils in Kombination mit Methotrexat und Folsäure). Bei etwa jedem zweiten Patienten beider Gruppen seien Antikörper gegen den Wirkstoff nachgewiesen worden. In der Studie PLANETAS mit 250 AS-Patienten habe es sowohl in der Pharmakokinetik als auch bei der Wirksamkeit und Immunogenität keine Unterschiede zwischen Originator und Kopie gegeben.
Krüger knüpft große Erwartungen an Biosimilars. Der TNFα-Inhibitor Infliximab habe die Therapie rheumatischer Erkrankungen seit seiner Einführung 2000/2001 revolutioniert. Er hoffe, dass «das Preisgefüge der Biologika in Bewegung kommt» und künftig mehr Patienten damit behandelt werden. Nach Aussagen der Firma liegt der Remsima-Preis etwa 10 Prozent unter dem des Originals. Das Produkt wird komplett in Südkorea produziert. Inhaber der Zulassung ist Celltrion Healthcare, Budapest. (bmg)
23.02.2015 l PZ
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