Rote-Hand-Brief: Verstärkte Warnung für Valproat

Die EMA und das BfArM haben die Sicherheitshinweise für die Einnahme von Valproat bei weiblichen Patienten verschärft. Hintergrund ist eine Neubewertung des Risikos von Valproat und verwandter Substanzen auf den Fetus. Demnach besteht für Kinder, die im Mutterleib der Substanz ausgesetzt waren, ein Risiko für schwere Entwicklungsstörungen in Höhe von 30 bis 40 Prozent. Dazu zählen eine langsamere Entwicklung, ein niedriger IQ, Autismus und ADHS. Zudem können Missbildungen wie Neuralrohrdefekte oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalten auftreten (11 Prozent aller Fälle).

Laut aktuellem Rote-Hand-Brief darf Valproat daher Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Therapie darf nur ein Arzt beginnen, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen hat. Der Arzt soll das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verordnung immer wieder abwägen, und zwar bei der Erstverordnung, bei Routineüberprüfungen der Behandlung, wenn eine Patientin in die Pubertät kommt, falls eine Schwangerschaft geplant ist oder eintritt.

Parallel zum Rote-Hand-Brief erscheint ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte sowie eine Patientenbroschüre. Demnach muss der Arzt die Patientin ausführlich informieren und sicherstellen, dass sie alle Sicherheitshinweise verstanden hat. Dazu zählen die mit Valproat verbundenen Risiken während der Schwangerschaft, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode während  der Anwendung, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Therapie sowie einer unverzüglichen Beratung, falls eine Schwangerschaft geplant wird oder eintritt.

Valproat und seine verwandten Stoffe Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid können sowohl bei alleiniger Gabe als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln dosisabhängig zu Anomalien bei Neugeborenen führen. Nach derzeitiger Datenlage erhöht sich das Risiko bei gleichzeitiger Einnahme anderer Antiepileptika.

Falls die Valproat-Einnahme während der Schwangerschaft fortgeführt werden soll, ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden. Die tägliche Dosis soll auf mehrere kleine Dosen über den Tag verteilt werden. Retardpräparate sind vorzuziehen. Der Gynäkologe muss die Entwicklung des Ungeborenen engmaschig überwachen. Folsäure, deren Einnahme allen Schwangeren empfohlen wird, kann nach derzeitigem Kenntnisstand das Risiko für Fehlbildungen unter Valproat nicht senken. (db)

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Rote-Hand-Brief, Leitfaden und Patientenbroschüre (externer Link)

15.12.2014 l PZ

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