BfArM-Generikaliste: Schwierige Situation für Apotheker

Die Verwirrung ist groß: Nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 80 Generika-Präparate aufgrund mangelhafter Studienqualität vorübergehend für verkehrsunfähig erklärt hat, gestaltet sich die Situation für Apotheker schwierig und unübersichtlich.

Nach Angaben des Vorsitzenden des Deutschen Apothekerverbands (DAV), Fritz Becker, fallen demnach auch drei Wirkstoffe unter die besagte BfArM-Aufzählung, die laut Substitutionsausschluss-Liste nicht durch ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen. Auch pharmazeutische Bedenken können in diesem Fall nicht geltend gemacht werden. In solch einem Fall bleibe dem Apotheker nichts anderes übrig, als den Patienten wieder zurück zum Arzt zu schicken. Dieser müsse dann ein anderes Medikament verschreiben, so Becker.

Für die Apotheker ist die derzeitige Situation unerfreulich, müssen sie doch alle betroffenen Präparate, deren Zulassung nun aufgrund des BfArM-Bescheids ruht, mühsam herausfinden. Denn in der Apothekensoftware, deren Arzneimitteldaten nur im 14-Tage-Turnus aktualisiert werden, sind die Präparate noch nicht als verkehrsunfähig erfasst. Hier müssen sich Apotheker nun selbst behelfen und sowohl Abgabe als auch Lagerbestände mit Blick auf die aktuellen Gegebenheiten prüfen. Für einige Medikamente auf der BfArM-Liste bestehen zudem Rabattverträge mit einzelnen Krankenkassen. Hier sei aber klar, dass diese zurzeit nicht erfüllt werden können, so Becker.

Grundsätzlich ist es ratsam, täglich die BfArM-Liste zu überprüfen, da dort aufgrund aktueller Untersuchungen manche Präparate wieder entfernt werden können. Wie das BfArM auf Anfrage mitteilt, «aktualisieren wir die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig, da die jederzeit mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann».

Das Institut prüfe diese Unterlagen in jedem Einzelfall sorgfältig und kurzfristig. Die Ergebnisse flössen regelmäßig in die Liste ein. Es weist außerdem nochmals ausdrücklich darauf hin, dass eine aktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetsite bezogen werden könne und nicht aus anderen Quellen. «Fachkreisen wird daher nochmals empfohlen, die Liste jeweils tagesaktuell herunterzuladen», so ein Sprecher der Bundesbehörde.

Dies ist auch deshalb zu empfehlen, da mittlerweile einige Hersteller gegen den BfArM-Bescheid Beschwerde eingelegt haben. Da das Institut keinen sogenannten Sofort-Vollzug des Bescheids angeordnet hat, haben diese Hersteller-Beschwerden nun eine aufschiebende Wirkung. Das heißt, die entsprechenden Produkte müssen wieder in Verkehr gebracht werden, bis eine rechtliche Einigung erzielt ist. Das BfArM musste das Ruhen der Zulassung bis auf weiteres aufheben. Die allgemeine Verwirrung wird also vorerst nicht weniger werden. (et)

Lesen Sie dazu auch

www.bfarm.de (externer Link)

12.12.2014 l PZ

Foto: Fotolia/Contrastwerkstatt