Testosteron: Produktinformationen werden aktualisiert

Derzeit gibt es keine eindeutige Evidenz, dass Testosteron-Ersatzpräparate bei Männern mit Hypogonadismus das Risiko für Herzprobleme steigern. Zu diesem Schluss kommt die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh) der EU. Trotzdem raten sie beim Einsatz entsprechender Präparate zur Vorsicht. Demnach soll ein Testosteron-Mangel durch Symptome und Laborwerte zunächst festgestellt werden.

Dabei beruft sich die CMDh auf eine Auswertung des Ausschusses für Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Der PRAC hatte aufgrund neuer Studiendaten das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Testosteron-Präparaten neu bewertet. Demnach zeigten einige Studien ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme inklusive Herzinfarkte, andere nicht. Manche Studien wiesen ein methodisch zweifelhaftes Design auf. Insgesamt ließen sich keine eindeutigen Beweise finden, zumal ein Testosteron-Mangel selbst das Risiko für Herzprobleme steigern könnte.

Als Vorsichtsmaßnahme werden die widersprüchlichen Erkenntnisse nun in die Produktinformationen aufgenommen. Nur in bestätigten Fällen von Testosteron-Mangel sollen Ersatz-Präparate zum Einsatz kommen. Dazu zählt allerdings nicht der natürliche Abfall des Testosteron-Spiegels mit dem Alter bei ansonsten gesunden Männern. Der Testosteron-Spiegel sollte während der Therapie überwacht werden, ebenso wie Hämoglobin-Werte, Hämatokrit, Leberfunktion und Blutfettwerte.

Besonders gefährdet für Nebenwirkungen wie Ödeme und Herzversagen unter Testosteron-Ersatztherapie sind Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz sowie koronarer Herzerkrankung. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Hypertonie angebracht, da Testosteron selbst den Blutdruck erhöhen kann. Die Behörden wollen das Sicherheitsprofil der Präparate weiterhin im Blick behalten und gegebenenfalls aktualisieren. (dh)

25.11.2014 l PZ

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