Fälschungen: Avastin wieder unter Verdacht |
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) warnt erneut vor möglichen Manipulationen des Krebs-Arzneimittels Avastin® (Bevacizumab). Die betroffenen Fläschchen hatte ein deutscher Parallelvertreiber von einem rumänischen Großhändler bezogen. Chargen, die vom Zulassungsinhaber Roche auf den deutschen Markt gebracht wurden, seien nicht betroffen, so das PEI.
Im Fokus steht die Charge B7011B03 des Präparats Avastin mit der Zulassungsnummer EU/1/04/300/001-002. Bei allen drei Fläschchen der Lieferung seien Unregelmäßigkeiten entdeckt worden. So stimmte dem PEI zufolge die Chargenbezeichnung von Fläschchen und Umverpackung nicht überein und die Packungen waren fester verklebt als üblich. Als Sicherheitsmaßnahme sollen die Anwender nun Avastin-Fläschchen vorsorglich untersuchen und Verdachtsfälle dem PEI umgehend melden.
Nach eigenen Angaben habe man bisher keine Hinweise erhalten, dass durch parallel vertriebenes Avastin aus Rumänien Patienten in Deutschland zu Schaden kamen. Das PEI stehe in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig seien. Sobald weitere Informationen vorliegen, werde man unverzüglich darüber informieren.
Schon im Juni hatte das PEI vor Avastin-Fälschungen gewarnt. Nach Angaben von italienischen Ermittlungsbehörden waren Packungen von Avastin und Mabthera®(Rituximab) gestohlen und illegal in den Handel gelangt. Insgesamt schätzte die italienische Arzneimittel-Zulassungsbehörde AIFA, dass mittlerweile mehr als 80 Präparate von Arzneimittelfälschung betroffen sind. (ys)
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08.10.2014 l PZ
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